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ICS11.040.40

C45

中华人民共和国国家标准

GB/T39381.1—2020

心血管植入物血管药械组合产品

第1部分：通用要求

Cardiovascularimplants—Vasculardevice-drugcombinationproducts—

Part1:Generalrequirements

(ISO12417-1:2015,Cardiovascularimplantsandextracorporealsystems—

Vasculardevice-drugcombinationproducts—Part1:General

requirements,MOD)

2020-11-19发布2021-12-01实施

国家市场监督管理总局

国家标准化管理委员会发布

GB/T39381.1—2020

目次

前言I

引言Ⅱ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义2

4预期性能5

5设计属性5

6材料6

7设计评价6

8制造16

9灭菌18

10包装18

11制造商提供的信息18

附录A(资料性附录)潜在临床和技术事件的定义21

参考文献25

GB/T39381.1—2020

前言

GB/T39381《心血管植入物血管药械组合产品》分为两个部分：

——第1部分：通用要求；

——第2部分：各国监管指导原则。

本部分为GB/T39381的第1部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分使用重新起草法修改采用ISO12417-1:2015《心血管植入物和体外循环系统血管药械组

合产品第1部分：通用要求》。

本部分与ISO12417-1:2015的技术性差异及其原因如下：

——关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情

况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：

●用等同采用国际标准的GB/T16886.1代替了ISO10993-1;

●用等同采用国际标准的GB/T16886.2代替了ISO10993-2;

●用等同采用国际标准的GB/T16886.7代替了ISO10993-7;

●用等同采用国际标准的GB/T19633.1代替了ISO11607-1;

●用等同采用国际标准的GB/T19974代替了ISO14937;

·用修改采用国际标准的YY0285.4代替了ISO10555-4;

●用等同采用国际标准的YY0450.1代替了ISO11070;

●用等同采用国际标准的YY/T0466.1代替了ISO15223-1;

●用修改采用国际标准的YY/T0663.2代替了ISO25539-2。

—增加了“溶剂残留”,以补充药械组合产品含药部分设计属性的相关要求(见7.2.4.3.8)。

—删除了“临床评价”,以避免出现与《医疗器械临床评价技术指导原则》不一致的情况(见

ISO12417-1:2015中的7.3)。

本部分做了下列编辑性修改：

——修