临床试验合作协议2024年通用.docx

临床试验合作协议2024年通用

合同编号：__________

临床试验合作协议

甲方：

名称：__________

地址：__________

联系人：__________

联系电话：__________

电子邮箱：__________

乙方：

名称：__________

地址：__________

联系人：__________

联系电话：__________

电子邮箱：__________

鉴于：

3.双方本着平等、自愿、诚实、信任的原则，经充分协商，达成一致，签订本协议。

第一条临床试验概述

1.1试验药物：甲方提供的试验药物名称、规格、批号等详细信息详见附件一。

1.2临床试验目的：详细描述试验药物的临床试验目的，包括但不限于治疗效果、安全性、药代动力学等方面的研究。

1.3临床试验范围：明确临床试验的适应症、试验人群、样本量、临床试验基地等。

1.4临床试验期限：自临床试验启动之日起至临床试验结束之日止。

第二条双方的权利与义务

2.1甲方的权利与义务：

（1）负责提供试验药物，并确保试验药物的质量符合临床试验要求；

（3）按照约定向乙方支付临床试验费用；

（4）协助乙方办理临床试验相关的审批手续；

（5）本协议约定的其他权利和义务。

2.2乙方的权利与义务：

（1）按照甲方提供的临床试验方案，协助甲方进行临床试验；

（2）负责临床试验的实施、病例招募、数据收集和报告；

（3）确保临床试验的质量和安全性，及时向甲方报告临床试验过程中的异常情况；

（4）协助甲方进行临床试验相关的审批手续；

（5）本协议约定的其他权利和义务。

第三条临床试验费用

3.1甲方应按照乙方提供的临床试验费用清单支付相应费用，具体费用双方协商确定。

3.2乙方应向甲方提供正规发票，甲方按约定时间支付费用。

第四条保密条款

4.1双方在履行本协议过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密和其他敏感信息，应予以严格保密。

4.2保密期限自本协议签订之日起算，至临床试验结束之日止。

第五条违约责任

5.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任。

5.2违约方应赔偿对方因此所遭受的损失，包括但不限于经济损失、声誉损害等。

第六条争议解决

6.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。

第七条其他约定

7.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。

7.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________

代表（签名）：__________代表（签名）：__________

签署日期：2024年

附件一：试验药物详细信息

（根据实际情况填写试验药物的相关信息）

附件二：临床试验方案

（根据实际情况填写临床试验方案）

多方为主导时的，附件条款及说明

1、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明

附件三：试验药物质量保证协议

1.1甲方保证试验药物的质量符合临床试验要求，包括但不限于药品的生产工艺、质量标准、稳定性试验等。

1.2甲方应提供试验药物的生产批记录、检验报告等相关资料，以证明试验药物的质量。

1.3甲方应确保试验药物在运输、储存过程中的质量稳定，采取必要的措施防止药物变质。

附件四：临床试验数据处理和分析协议

2.2甲方应建立数据管理系统，采取必要的安全措施保护临床试验数据不被泄露、篡改或丢失。

2.3甲方应在临床试验结束后一定时间内，向乙方提供完整的临床试验数据和相关分析报告。

附件五：临床试验风险管理协议

3.1甲方应制定临床试验风险管理计划，对临床试验过程中的潜在风险进行识别、评估和控制。

3.2甲方应及时向乙方报告临床试验过程中的异常情况，并与乙方共同采取措施解决。

3.3甲方应承担因试验药物质量问题导致的临床试验相关责任。

2、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明

附件六：临床试验基地资质证明

4.1乙方应提供其临床试验基地的资质证明，包括但不限于医疗机构执业许可证、临床试验伦理委员会批准文件等。

4.2乙方应确保临床试验基地具备进行临床试验的设施、设备和专业技术人员。

附件七：临床试验实施和管理协议

5.1乙方负责临床试验的实施、病例招募、数据收集和报告，确保临床试验的质量和安全性。

5.2乙方应按照甲方提供的临床试验方案进行操作，不得擅自修改方案。

5.3乙方应及时向甲方报告临床试验过程中的异常情况，并与甲方共同采取措施解决。

3、当有第三方中介时，增加的多项条款及说明

附件八：第三方中介服务协议

6.2中介应具备相关资质和经验，能够独立承担法律责任。

6.3中介的主要职责包括但不限于：协助甲方和乙方进行临床试验的审批手续、协调临床试验基地、提供技术支持等。