【英语版】国际标准 ISO 15194:2009 EN 体外诊断医疗器械生物源样本的数量测量对有证标准物质的要求和证明文件的内容 In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for certified reference materials and the content of supporting document.pdf

ISO15194:2009是一个关于体外诊断医疗设备的国际标准，主要涉及对生物源样本中数量的测量方法。该标准主要对经认证的参考物质（CRMs）的要求以及支持性文件的内容进行了规定。以下是对ISO15194:2009标准的详细解释：

需要了解体外诊断的含义，这是相对于在病人身体内部进行的诊断（如通过内窥镜或手术进行的诊断）而言的。体外诊断通常包括用于测量和分析从人体外部采集的样本的设备和方法。

ISO15194:2009标准规定了用于测量生物源样本中的量的方法，这可能包括血液、体液、组织切片或其他类型的样本。这些方法可能包括化学分析、免疫分析、基因检测或其他类型的分析方法。

标准的核心是要求认证的参考物质（CRMs）及其支持性文件。认证的参考物质是经过认证的，用于校准和验证测试方法的物质。这些物质通常提供已知的、可重复的浓度值，可以作为参考标准用于比较测试结果。

支持性文件是包含有关CRMs的所有必要信息的一组文档，包括其制造和认证过程、储存条件、有效期、如何使用以及任何其他相关信息。这些文件旨在确保CRMs在使用时能够准确、可靠地提供信息，从而有助于确保测试结果的准确性和一致性。

标准还规定了其他一些要求，例如确保所有相关人员都经过培训并了解如何正确使用CRMs，以及应建立适当的控制系统以确保CRMs在整个生命周期内得到适当的保护和维护。