医疗器械产品技术要求.doc

医疗器械产品技术规定编号：

XXXXXX

1产品型号/规格及其划分说明

1.1型号命名

P200

设计序号

产品代号

1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明）

XXXXXX（以下简称XX）重要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像解决系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。

1.3型号说明（如有多个型号此条合用，列表标明型号间差异）

表1型号说明

1.4工作条件

a）环境温度：10℃-40℃；

b）相对湿度：30%-75%；

c）大气压力：700hPa-1060hPa。

d）电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz

e）额定输入功率：xxVA。

2性能指标

2.1外观

2.2XXX

……….

2.X安全规定

XXX安全规定应符合GB9706.1-2023的规定，产品重要特性见附录C。（9706.1合用设备）

XXX安全规定应符合GB4793.1-2023的规定，产品重要特性见附录C。（4793.1合用设备）

2.X电磁兼容（9706.1合用设备）

电磁兼容应符合YY0505-2023的规定。

2.X电磁兼容（4793.1合用设备）

电磁兼容应符合GB/T18268.1-2023的规定。

2.X电磁兼容（体外诊断类合用设备）

电磁兼容应符合GB/T18268.1-2023及GB/T18268.26-2023的规定。

2.X环境实验

按GB/T14710-2023中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的规定及表X进行实验，应符合规定。

表X实验规定及检查项目

实验项目

实验规定

检测项目

连续时间（h）

恢复时间（h）

通电状态

实验条件

初始检测

中间检测

最后检测

电源电压（V）

额定值-10%

额定值+10%

额定工作低温实验

2

---

实验时通电

※

全性能

-

2.x、2.x、...

√

---

低温贮

存实验

4

24

实验后通电

※

---

-

2.x、2.x、...

AC220

额定工作高温实验

2

---

实验时通电

※

---

2.x、2.x、...

-

---

√

运营实验

4

---

实验时通电

※

---

2.x、2.x、...

---

√

高温贮

存实验

4

4

实验后通电

※

---

2.x、2.x、...

AC220

额定工作湿热实验

4

---

实验时通电

※

---

2.x、2.x、...

AC220

湿热贮存实验

48

72

实验后通电

※

---

2.x、2.x、...

AC220

振动实验

---

实验后通电

※

---

---

2.x、2.x、...

AC220

碰撞实验

---

实验后通电

※

---

---

2.x、2.x、...

AC220

运送实验

---

实验后通电

※

---

---

2.x、2.x、...

AC220

注：表中“※”按GB/T14710-2023的规定

3检查方法

3.1外观

用正常或矫正视力观测以及用手感检查，结果应符合2.1的规定。

……………….

3.X安全规定

按GB9706.1—2023中的规定进行。（9706.1合用设备）

按GB4793.1-2023中的规定进行。（4793.1合用设备）

3.X电磁兼容（9706.1合用设备）

电磁兼容实验按YY0505-2023的规定进行。

3.X电磁兼容（4793.1合用设备）

电磁兼容实验按GB/T18268.1-2023的规定进行。

3.X电磁兼容（体外诊断类合用设备）

电磁兼容实验按GB/T18268.1-2023及GB/T18268.26-2023的规定进行。

4术语

GB/T10149-1988和GB/T19042.1-2023确立的术语和定义合用于本技术规定。

如有其他情况此通用模版无法表述，按实际情况拟定！

附录A产品引用标准及说明

1规范性引用文献

下列文献对本文献的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文献，仅注日期的版本合用于本文献。凡是不注日期的引用文献，其最新版本（涉及所有修改单）合用于本标准。

GB/T191-2023包装储运图示标志

GB9706.1—2023医用电气设备第1部分：安全通用规定

YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件

。。。。。。

附录B出厂检查规则

1出厂检查项目

出厂检查项目见表B.1。

表B.1出厂检查项目

检查项目

条款

外观

2.X

性能

2.X、2.X、2.X

安全

GB9706.1中18、19、20的合用项

2检查方案及鉴定标准

2.1检查方案

每台设备都进行出厂检查。

2.2鉴定标准

按表2规定的项目和范围进行检查，如发现有一