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新型可降解食管支架是什么？

内容提要

目前，良性食管狭窄的发病比例越来越高，对于复杂性食管良性狭窄的治疗方式主要为内镜下治疗支架置入。金属支架植入后由于粘膜增生，导致二次手术时支架不易回收，增加了病人的痛苦，而可降解支架在人体管腔内完成治疗使命后，支架不断降解，最终在体内降解消失，避免了长期异物影响带来的并发症，以及再取出支架的痛苦。本文通过比较目前不同可降解材料制备的可降解非血管支架的研究进展，如PLA、PLLA、PGA、PLGA、PDO等可降解支架，选用PDO作为可降解支架编织材料，同时设计了几种不同结构的支架，通过对比支架各方面的性能，发现分段式可降解支架，具有良好的支撑性能，且易于装载入输送装置；进一步通过动物实验研究发现，PDO丝材编织的分段式可降解支架，可以在动物体内以较高的力学性能持续维持6周，而不发生移位、结构破坏；8周以后，支架崩解，随后消失，而相应的粘膜增生恢复；因此，初步确认上述可降解支架在动物体内是安全的、有效的，具有良好的临床应用价值与市场前景。在此基础上，进一步对研究过程中发现的可降解支架的问题，以及改进方向做了相关阐述。

良性食管狭窄由多种原因引起[1]，特别是近年来随着EMR、ESD技术广泛推广，而导致的术后食管良性狭窄越来越多[2]。目前食管良性狭窄的内镜下治疗主要包含内镜下扩张、药物注射以及支架置入[3~4]。其中内镜下扩张（如球囊、探条）需要多次短暂扩张才有效果，且对复杂性食管良性狭窄治疗效果有限，狭窄复发率较高[5]；而支架置入主要为植入金属支架，然而金属支架作为异物长期滞留体内，容易引起管道壁炎症、食管黏膜的过度增生和损伤食管，刺激再狭窄的发生，导致患者吞咽困难。甚至由于金属支架长期与组织摩擦，会磨穿组织引起穿孔，伤害到其他组织。因此，一般对于良性食管狭窄病例，支架辅助食管完成重塑形后，支架没有继续存在的意义，需要二次手术回收支架。然而植入支架后由于上皮细胞增生，很多情况支架难以从体内取出，使得金属支架回收成为一个临床难题；同时金属支架在回收过程中，还会对食管造成二次损伤，导致其他的并发症，因而不太适合治疗良性狭窄[6,7]。

目前对于支架的改进主要集中在两个方面：一个方面为改进金属支架表面性能，或者在支架表面覆膜或者涂敷药物涂层[8]，缓减、抑制增生；另一个方面是设计研发一种新型可降解食管支架[9~15]，它在管腔内短期支撑狭窄，通过控制材料的降解速率，在人体特定的病理过程中完成它的治疗使命后，支架因为不断降解失去力学性能而崩解，最终在体内降解消失，避免了长期异物影响带来的并发症，以及再取出支架的痛苦。本文主要阐述一种新型可降解食管支架的设计。

1.可降解食道支架设计要求

可降解食道支架应该具有媲美金属支架的生物、力学相容性，可以被放置于输送系统中，输送时具有良好的通过腔道生理弯曲性能，支架释放扩张后，有足够的支撑强度和优良的管腔顺应性，在病变部位有良好的定位，以及对管壁的损伤最小，植入一段时间后，能够逐渐降解，且残渣不会对管腔造成二次伤害，如断裂处应无足够的刚度，再次造成食道划伤、穿孔、出血等。具体到设计过程，需要考虑以下几方面的因素；

（1）径向支撑力

径向支撑力是支架对径向外压的抗力或支架对作用于其外力的应变力，此特性决定支架展开后能否牢固贴附于管腔壁，是支架最重要的技术指标之一。支撑力弱的支架释放后支架不能紧紧贴附管腔壁给予狭窄段足够的力学支撑，无法撑起狭窄，支架相对容易移位。支撑力过强的支架释放后会造成局部管腔壁的损伤引起周围组织过度的修复反应，造成内膜过度增生，可能导致再狭窄。此性能与支架丝材本身的强度、支架设计结构、处理工艺都有关系。

（2）压缩套装及扩张特性

临床使用中，支架需要被装载入适当的输送系统中，通过输送系统到达目标病灶位置，所以支架应该有一定的可压缩性，且支架释放后，可通过自身或者其他辅助扩张器械顺利扩张，撑起病灶狭窄，保证管腔顺畅。

（3）长度伸缩率

支架被压缩在输送系统中，会有一定的轴向伸长；支架被释放后，随支架管径增大，支架长度会逐渐非线性缩短。如果置入支架过分缩短，可能导致临床医生无法确定支架释放位置，而影响支架准确释放。对于可降解高分子支架来讲，可降解高分子具有弹性好，纵向缩短率相对较小的优势[6]。

（4）显影性

可降解材料的密度低于金属材料不能向金属支架那样可以在X射线下清晰的显影，可支架的必要位置加装不透x线的金属标志物旨在透视下识别，或是在支架的材料中添加显影材料成份[9]。

（5）降解性能

植入材料的形状