028-00中药拣、洗岗位SOP.docxVIP

中药拣、洗岗位SOP

文件编码

KQ-SCC028/00

COPYNo.

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起草人

审核人

批准人

起草日期

年月曰

审核日期

年月曰

批准日期

年月曰

颁发部门

质量管理部

颁发日期

年月日

生效日期

年月曰

分发部门：

物 供

部[]

生产技

术部[]

Q c

组[]

质量管

理部[]

销 售

部[]

Q a

组[]

综合管

理部[]

设备动

力部[]

财 务

部[]

消毒剂（

液体）/杀虫剂（

液体）/透

皮溶液剂车间[]

最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间[]

滴耳

剂/软

膏剂

车间[]

中药提取车间[]

粉 剂

/ 预 混 剂

车 间[]

滴眼剂

车间[]

片剂/

颗粒剂/

胶囊剂车间[]

散齐（J

车间[]

1目的

明确中药材拣选、洗涤岗位标准操作程序和基本要求，规范生产操作。

2范围

本标准适用于中药材拣选、洗涤岗位标准操作。

3责任人

操作人员、车间主任、QAo

4内容

4.1生产前的检查和准备

操作人员按《人员进出生产区SOP》进入。

4.1.2操作者检查中药材拣选、洗涤、切制操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。并按《清场管理规程》中清场要求和标准确认清场符合要求。

4.1.3与本品种、本批次生产无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在操作间。

与本品种、本批次生产相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按本操作间定置管理图中要求摆放。

1.5生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在操作间规定处。

检查合格后由现场QA在中药材拣选、洗涤记录中“生产前检查栏”内签名，方可开始生产。

根据《批生产指令》，填写《领料单》，领取所需物料或从上工序领取所需物料，按《物料进入生产区SOP》操作。

2生产操作过程

2.1取下上批“清场合格证”副本贴于清场记录右上角。

取下各个设备设施上“已清洁”设备状态卡换为设备“运行”状态卡，方可按照各设备的使用及维护保养SOP进行操作。

4.2.2.1中药材拣选

开启拣选操作台上面的除尘风机。

4.2.2.1.2将领取的中药材取适量置于拣选操作台面上，拣选出中药材的泥沙、非药用部分、杂质等异物。

4.2.2.L3将拣选出的异物收集进入垃圾桶内，将拣选后的合格的中药材用清洁干净的容器盛装。

拣选结束，将合格的中药材逐一进行称重，在各包装容器上贴上《物料状态标志卡》，每张《物料状态标志卡》上内容应填写齐全、正确。最后进行物料平衡或收率计算。

拣选结束，清场完毕后关闭除尘风机。

4.2.2.2洗药

4.2.2.2.1开启洗药池的排水口，将多孔料斗置于洗药池中的料斗架上，再将药材置于多孔料斗内。

2.2.2.2开启接有软管的饮用水开关，用饮用水冲洗药材，冲洗干净后沥干水尽，再转入下个岗位。

4.3生产结束

.3.1按《中药材拣选、洗涤岗位清场SOP》中清场要求和方法进行清场。

.3.2将不合格品收集于专用容器内，清点数目后，按《不合格品处理程序》处理。

.3.3废弃物应盛装在装有黑色塑料袋加盖的桶中，送往指定的垃圾存放处。

.3.4清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放《清场合格证》（正副本）。《清场合格证》正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。

4重点操作复核与检查

.1复核清点合格品、不合格品数目。

.2中药材拣选、洗涤岗位前后移交工作（数量、质量、记录）均应经另一人复核。

4.4.3中药材拣选、洗涤岗位的物料收率，技术参数、技术经济指标需经另一人复核，现场QA确认。

4.4中药材洗涤应使用流动水，不同的药材不得在一起洗涤。

5清场操作需经复核、检查。

4.5中间产品质量标准及控制

4.5.1中药材拣选的物料平衡应与相关品种工艺要求相符。

合格品、废品应分区存放，并做状态标示。

4.6安全与劳动保护

4.6.1中药拣选前必须先开启除尘，拣选结束清场后才能关闭除尘风机。

4.7异常情况的处理和报告

4.7.1操作时如有特殊情况不能按其产品工艺规程执行时，应及时向生产技术部经理、现场QA汇报，经同意后方可操作。

4.7.2生产过程中出现偏差时应按《偏差处理规程》处理。

4.7.3生产过程中出现质量问题或生产事故时，操作者应立即向车间主任汇报，生产技术部、现场QA以及相关部门共同解决。并填写相关记录。