【英语版】国际标准 ISO 17511:2020 EN 体外诊断医疗器械 建立校准器、真实性控制材料和人体样本分配值的计量可追溯性的要求 In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples.pdf

ISO17511:2020标准是关于体外诊断医疗设备的标准，它对建立校准物、真值控制物质和人源样本的测量溯源性的值规定了要求。这个标准的主要目的是确保这些样本在用于测量或校准过程中具有准确和可靠的测量结果。它涉及到实验室质量控制、医学设备性能评估以及医疗行业中的测量准确性的关键要素。以下是标准的详细解释：

1.**校准物**：校准物是用于确定测量仪器或系统误差的标准物质。它们通常用于实验室中对各种测量设备进行校准和验证。ISO17511标准要求对校准物的测量溯源性进行严格的管理和控制，以确保其测量结果的准确性和可靠性。

2.**真值控制材料**：真值控制材料（CTM）是一种特殊类型的校准物，它被设计用来提供已知准确度的测量值，以帮助实验室评估和监控其测量系统的性能。CTM通常用于确保测量设备的准确性和稳定性。

3.**人源样本**：人源样本是指来自人体的样本，如血液、尿液、组织样本等。在医学诊断中，这些样本通常用于检测和评估疾病的状况。ISO17511标准要求对这些样本的测量结果进行溯源性的保证，以确保其测量结果的准确性和可靠性。

为了确保这些样本的测量结果的准确性和可靠性，ISO17511标准规定了以下关键要求：

*确保样本的采集、存储和处理过程符合医学和实验室质量控制的标准和规范。

*建立和维护一个有效的质量控制体系，包括对样本的测量过程进行定期的审查和评估。

*确保测量设备、方法和技术符合相关法规和标准的要求，并经过充分的验证和确认。

*与具有良好测量溯源性的机构或实验室合作，以确保样本测量的准确性和可靠性。

ISO17511:2020标准是关于体外诊断医疗设备中校准物、真值控制材料和人源样本的测量溯源性管理的重要指南，对于确保医学诊断结果的准确性和可靠性具有重要意义。