《药品不良反应事件关联性评价规范》（THENANPA 013-2024）.pdfVIP

团体标准

T/HENANPA013-2024

药品不良反应/事件关联性评价规范

SpecificationforAdverseDrugReaction/EventCausalityAssessment

2024-04-02发布2024-04-07实施

河南省药学会发布

目录

前言1

引言2

药品不良反应/事件关联性评价规范3

1.范围3

2.规范性引用文件3

3.术语和定义3

3.1药品不良事件3

3.2药品不良反应3

3.3关联性评价3

3.4时间相关性3

3.5去激发4

3.6再激发4

3.7怀疑药品4

3.8并用药品4

4.相关条件与要求4

4.1人员资质4

4.2资料准备4

5.药品不良反应/事件关联性评价规范4

5.1评价原则与方法4

5.2评价标准6

5.3评价结果8

5.4评价结果的应用8

参考文献10

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

的规定起草。

本文件提出单位：河南省药学会、河南中医药大学第一附属医院。

本文件归口单位：河南省药学会。

本文件起草单位：河南中医药大学第一附属医院、河南省药品评价中心、河南中医药大

学人民医院（郑州人民医院）、河南省洛阳正骨医院、郑州市第七人民医院、新乡医学院第

一附属医院、开封市中医院、南阳市中心医院、郑州大学第一附属医院、郑州大学第二附属

医院、河南省肿瘤医院、河南省人民医院、河南省儿童医院、河南中医药大学第二附属医院

（河南省中医院）、郑州市妇幼保健医院、新乡市中心医院、许昌市中心医院、驻马店市中

心医院。

本文件牵头起草人：李春晓。

本文件主要起草人：杨亚蕾、龚立雄、陈楠、马静、刘耀华、凌霄、温瀑、陈忠东、袁

红昌、陈晓博、裴保方、张娜娜、丁明明、陈玉欢、杜蕾、林晓贞、樊鹏利、冀建伟、张梅、

陈红利、曹凯、王永辉、徐涛、邢冬梅、薛昀、冯菲、荣春蕾、孟菲、张辉、张书琦。

1

引言

药品不良反应/事件（AdverseDrugReaction/Event，简称ADR/ADE）因果关系判定的关

联性评价，对于个例ADR/ADE评价和ADR/ADE监测数据的有效利用至关重要。对所发生

的ADR/ADE与怀疑药品之间的关联性进行科学、客观的评价，及时有效的发现药品不良反

应信号并主动预警，是确保医疗体系安全性和患者用药安全的重要环节。

我国药品不良反应监测中心采用的关联性评价方法，主要遵循5条原则，按照6级评价

方法进行综合分析推理，分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6种评价

结果。在实际评价过程中，由于缺乏统一的评价衡量细则和方法，受人为主观影响较大，对

5条原则理解偏差，且评价过程具有一定的复杂性，导致评价结果普遍缺乏一致性，难以满

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