高效液相色谱仪计算机系统验证方案、报告(完全版).doc

***★★★★安★!*有限公司文件编号：

***★★★★安★!

*有限公司

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高效液相色谱仪计算机系统验证报告

设备型号：Primaide

设备编号：ZL-ZK039-01

制定人：制定日期：年月日

审核人：审核日期：年月日

批准人：批准日期：年月日

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验证方案审批表

立项题目

高效液相色谱仪计算机系统验证

立项部门

质量控制科

类别

首次验证

申请日期

年月日

计划完成日期

年月日

概述：高效液相色谱仪运行于化验室精密仪器室，用于原辅料、成品等产品的检测。为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计

算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及

TeChrom工作站进行验证。

验证目的：通过对计算机及工作站的验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数

据的完整性。

申请人：

年月日

T人员意见：

年月日

质量保证部意见：

年月日

验证委员会意见：

年月日

备注：

***★***★*★*有限公司文件编号：TS·ZL-XZ-B001-01

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验证小组成员及职责

姓名

签名

部门

职务

职责

质量管理部

主任

验证方案和验证报告的

审批

质量控制科

组长

验证方案和验证报告的

审核；验证方案的组织实施；按计划指导验证中的

相关工作；总结验证结果

质量控制科

成员

验证方案和验证报告的

起草制定；按计划完成验证中的相关工作，确保验

证数据正确可靠

质量控制科

成员

按计划完成验证中的相

关工作，确保验证数据正

确可靠

设备动力部

成员

水、电、能源保障，仪器

仪表校验、设备运行保障

质量保证科

成员

对验证过程进行质量跟

踪，现场监控，对方案实

施监督，监控数据真实性

IT管理

成员

数据备份

备注：

***********有限公司文件编号：TS·ZL-XZ-B001-01

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目录

1概述

2验证目的

3文件依据

4计算机系统简述

5验证时间

6风险评估

7验证范围

8计算机系统验证

8.1验证的前提条件

8.2安装确认

8.3运行确认

8.4性能确认

9偏差处理与变更

10验证数据分析

11验证过程分析

12验证结论

13再验证

14验证报告

15验证证书

*********!*有限公司文件编号：TS·ZL-XZ-B001-01

*********!

*有限公司

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1概述

高效液相色谱仪运行于化验室，用于原辅料、成品等产品的检测。为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验

证，本方案是针对我公司安装的计算机以及eChrom工作站进行验证。

2验证目的

通过对计算机及工作站的验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的

正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。

3文件依据

3.1《中华人民共和国药典》2022年版一部及四部；

3.2《药品生产质量管理规范(2022年修订)》及附录；

3.3质量风险评估管理规程；

3.4确认与验证管理规程；

3.5高效液相色谱仪使用说明书；

3.6高效液相色谱仪操作规程；

3.7高效液相色谱仪维护保养操作规程。4计算机系统简述

高效液相色谱仪由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相进入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各成份在柱内被分离，并挨次进入检测器，由

色谱工作站软件记录和处理色谱信号。

4.1仪器的基本信息

部件

设备型号

序列号

输液泵

自动进样器

柱温箱

紫外检测器

2

2

************有限公司

4.2系统

名称

操作系统

Windo

工作站软件

Te

5验证时间

验证小组严格按验证方案对计算机系统进行验证，具体时间从

年月

6风险评估

6.1评估目的

运用风险管理的工