转基因耐除草剂作物用药国外登记管理要求.docxVIP

自1996年转基因作物商业化种植以来，距今已有26年种植史。全球已有72个国家允许转基因作物种植或进口，其中29个国家允许种植和43个国家允许进口转基因作物用于食品、饲料和加工。主要种植转基因作物的国家有美国、巴西、阿根廷、加拿大和印度。抗虫和耐除草剂性状是世界上推广面积最大的性状。根据国际农业生物技术应用服务部（ISAAA）统计，含耐除草剂已商业化的转化体，有361个，其中玉米215个，棉花45个，大豆35个，油菜37个，其他29个［1］。转基因耐草甘瞬作物是一类种植规模较大的转基因耐除草剂作物,因此，本研究结合美国、加拿大和巴西的法规要求，对草甘瞬的管理进行介绍，论述国外主要转基因种植国家对转基因作物用目标除草剂的登记要求及管理现状，旨在为我国转基因作物用目标除草剂的登记管理和商业化提供参考。

01、美国

100美国一直是全球主要的转基因作物种植国家，以转基因大豆、玉米和棉花的种植面积最广。耐除草剂和抗虫性状是生产应用中最常用的性状。配套的除草剂产品主要是广谱类除草剂草甘瞬和麦草畏。2022年，美国耐除草剂大豆、玉米和棉花的应用率已超过95%以上（图1）。

100

除d布大豆

75?

75

?耐除草剂棉花.

50抗虫玉米

50

的除草剂玉米

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年份府

图1 1996—2022年美国转基因作物种植趋势

美国对转基因生物的管理是根据1986年颁布实施的《生物技术管理协调框

架》。该协调框架规定美国农业部（USDA）、食品与药品管理局（FDA）、环境保护署（EPA）是生物技术及其产品的主要管理机构。协调框架强调相关管理

机构根据现有法规政策对生物技术产品进行评估和管理，保证对健康和环境安全性的评估和管理，同时具备监管的灵活性和创新性。根据各政府部门的职能不同,EPA主要负责具有农药属性的生物技术产品，如转基因微生物农药和植物杀虫剂的登记，并负责食品中的残留限量的制定或豁免。FDA主要负责转基因食品及饲料的上市许可。USDA及其下属动植物检验检疫局（APHIS）对抗病虫害转基因植物的进口、加工、洲际转移和环境释放等行为进行监管。止矽卜，EPA、FDA和USDA在评审生物技术产品时，如有必要，联邦机构间将协商咨询。例如，在审查新的耐除草剂作物及登记在该作物上的除草剂过程中，机构间评估决策除草剂抗性的最佳管理策略，在耐除草剂作物未获得种植许可前开展除草剂登记试验，需要获得USDA/APHIS开展试验的种植许可［2］。

美国农药登记管理工作是由美国EPA化学品安全和污染防治办公室（OCSPP）下属农药项目办公室负责。法规依据有联邦杀虫剂、杀真菌剂、灭鼠剂法案（FIFRA）及农药登记改进法案（PRIA）等，其中规定了美国农药登记的相关登记类型、数据要求、评审周期费用及数据保护［3-4］。FIFRA要求在美国销售的农药产品必须注册并对其使用和限制条件进行标注。农药登记的数据要求主要包括产品特性、组成和分析方法、理化性质、残留、环境和毒理等。根据生物技术管理协调框架，并未将转基因生物与常规生物区别对待。因此与常规项目相比，对于除草剂在耐除草剂转基因作物上的登记，并未增加新的资料要求或规定。登记类型属于常规登记下的有条件登记（新用途），申请人需要提交转基因作物上的药效、残留和代谢数据，如有新的代谢物，还需提交相关毒理等方面的数据。由于美国有较为完善的资料补偿制度，首家批准后，其他申请人根据资料补偿制度，向首家支付相应的费用，可以减免一定的资料，但如果超过数据保护期（一般为15年），可以免费引用相关研究资料。

草甘瞬是美国于1974年登记注册使用的广谱型除草剂，是水果、蔬菜、坚果和抗草甘瞬大田作物（玉米、大豆和棉花）生产中的重要除草剂（表1），其能有效管理有害杂草，且在环境中容易分解，减少土壤侵蚀，可用于免耕和低耕农业，并有利于有害生物综合管理。

表1草甘胺地上或空中施药在转基因作物上最大使用剂?

作物分组

地上最大单次用药?

（lbajc./A）

空中最大单次用药■（lba.e/A）

年度最大单次用药fit（lbax./A）

大豆

Round-upReady2

Yield

棉花

3.75

1.55

6

Round-upReadyFlex

棉花

3.75

1.55

6

Round-upReady,玉米

3.75

1.55

6

Round-upReady(GA-21)

玉米

3.75

1.55

6

Round-upReady2(NK603)

苜蓍

3.75

1.55

6

Round-upReady

at菜

3.75

1.55

6

Roun