（正式版）-B 4234.4-2019 外科植入物 金属材料 第4部分：铸造钴-铬-钼合金.docxVIP

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国国家标准

GB4234.4—2019

代替GB17100—1997

外科植入物金属材料

第4部分：铸造钴-铬-钼合金

Implantsforsurgery—Metallicmaterials—

Part4:Cobalt-chromium-molybdenumcastingalloy

(ISO5832-4:2014,MOD)

2019-10-14发布

2021-05-01实施

国家市场监督管理总局

中国国家标准化管理委员会

发布

GB4234.4—2019

目次

前言 I

引言 Ⅱ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3化学成分 1

4力学性能 1

5试验方法 2

I

GB4234.4—2019

前言

本部分的全部技术内容为强制性。

GB4234《外科植入物金属材料》预计分为14个部分：

——第1部分：锻造不锈钢；

——第2部分：纯钛；

——第3部分：锻造钛6铝4钒合金；

——第4部分：铸造钴-铬-钼合金；

——第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金；

——第6部分：锻造钴-镍-铬-钼合金；

——第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金；

——第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金；

——第9部分：锻造高氮不锈钢；

——第10部分：(预留);

——第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金；

——第12部分：锻造钴-铬-钼合金；

——第13部分：(预留);

——第14部分：锻造钛15钼5锆3铝合金。

本部分为GB4234的第4部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分代替GB17100—1997《外科植入物用铸造钴铬钼合金》,与GB17100—1997相比，主要技术

变化如下：

——修改了范围、规范性引用文件和试验方法(见第1章、第2章和表3,1997年版的第1章、第2

章和第4章);

——删除了合金熔炼条件、供货状态，试样制备工艺和浇铸条件，检验规则和质量证明书的内容(见

1997年版的3.1、3.3、3.4、第5章、第6章)。

本部分使用重新起草法修改采用ISO5832-4:2014《外科植入物金属材料第4部分：铸造钴-

铬-钼合金》。

本部分与ISO5832-4:2014的技术性差异及其原因如下：

——关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情

况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：

●用修改采用国际标准的GB/T228.1代替了ISO6892-1。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家药品监督管理局提出并归口。

本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心。

本部分主要起草人：李沅、李佳、李立宾、宋铎。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为：

——GB17100—1997。

Ⅱ

GB4234.4—2019

引言

目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本部分所涉及的材料

在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。

1

GB4234.4—2019

外科植入物金属材料

第4部分：铸造钴-铬-钼合金

1范围

GB4234的本部分规定了外科植入物用铸造钴-铬-钼合金的特性和相应的试验方法。

本部分适用于外科植入物用铸造钴-铬-钼合金。

注：取自成品的试样，其力学性能可不必遵循本部分的规定。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法(GB/T228.1—2010,ISO6892-1:

2009.MOD)

3化学成分

按照第5章规定的方法对有代表性的合金试样进行熔炼分析，其化学成分应符合表1的规定。

铸造钴-铬-钼合金中主要元素和残余元素含量要求见表1。

表1化学成分

元素

化学成分(质量分数)

%

铬(Cr)

26.5～30.0

钼(Mo)

4.5～7.0

镍(Ni)

≤1.0

铁(Fe)

≤1.0

碳(C)

≤0.35

锰(Mn)

≤1.0

硅(Si)

≤1.0

钴(Co)

基体

4力学性能

按照第5章规定的方法进行测试，其力学性能应符合表2的规定。

2

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