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细胞治疗解决方案

简化从发现到商业化的探索之旅

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目录

04.我们对细胞治疗的承诺

05.GMP质量

08.细胞治疗系统（CTS）产品

10.开发阶段

12.细胞治疗工作流程

从采集到患者输注的全流程解决方案

14.封闭式模块化细胞治疗生产

16.细胞工程改造解决方案病毒和非病毒递送方法

18.工作流程解决方案

从研究到临床及后期商业化阶段的全方位支持

22.基于细胞类型的解决方案

生产工艺流程指南：

T细胞、MSC、iPSC、NK、HSC

28.表征与批次放行

34.您是否需要设立自己的细胞治疗生产车间？

40.生物工艺服务

42.CDMO服务从开发到交付

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质量至上

凭借超过30年符合cGMP要求的生产经验和60年的Gibco培养基生产经验，我们在为客户提供从临床到商业化规模的支持和服务中展示了卓越的运营能力。我们拥有强大的质量管理体系，为世界顶级生物制药公司提供解决方案，以助力他们取得成功。

供应的规模和安全性至关重要

我们通过稳健的全球供应链、专业的监管支持和符合cGMP的全球生产车间为产品提供坚强的后盾。我们的风险缓解策略可帮助您在保持合规性的同时扩大规模。可连接云平台的设备，以及一系列信息学和实验室信息管理系统（LIMS）可为您提供安心、高效的工作流程，并简化申报工作。这些支持带来稳定的供应和可扩展的解决方案，从而为实现商业化扫除障碍。

持续发展的基础是不断的资金投入

我们在创新、人力发展、CDMO能力以及细胞治疗生产制造设施方面的投资，可帮助您进行高效研究，为您提供可信赖的支持。我们将继续投资以提供世界领先水平的创新技术、监管支持和cGMP制造能力，帮助您快速推进疗法开发进程。

好的合作伙伴将全程伴您左右

我们为客户提供从研发到商业化的全套产品、仪器和服务，包括Gibco细胞治疗系统（CTS）产品线、生物工艺解决方案、实验室设备和最先进的分析方法。如果您选择将工艺的任何部分外包，我们的服务团队可以提供UnityLabServices™合规服务，即安装确认（IQ）和运行确认（OQ），以及Patheon™CDMO服务。

我们对细胞治疗的承诺

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GMP质量

我们的首要任务

从实验台到市场的忠诚合作伙伴

无论您自己内部开发，还是将项目全部或部分外包，我们可作为您可靠且唯一的合作伙伴，在每个阶段与您通力合作。

我们始终坚守对品质的承诺。从产品开发到服务支持，我们致力于为客户提供最佳体验。

GMP车间和卓越生产能力

超过30年的cGMP生产经验和持续的厂房车间投资使我们能够提供高质量的产品和服务，从而支持细胞治疗开发。我们的生产中心已通过ISO13485和ISO9001认证，并于FDA注册。我们的生产车间遍布全球，使我们能够向全球所有客户提供最优质的产品。为了支持客户的质量保证工作，我们每年接受的客户审计高达200次以上。

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高质量生产制造以及法规要求符合性

高质量的产品以及适当的文档和支持对于从研究到临床的顺利过渡至关重要。

我们提供包括CTS*产品线在内的多种培养基、试剂、试剂盒和仪器来支持您的细胞治疗开发工作。CTS系列产品是专为细胞治疗生产应用而设计的。

以CO2培养箱、离心机、低温存储设备和生物安全柜为核心的CTS系列实验室产品，选用优质材料制造而成，并提供出厂验收认证和现场合规服务。

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测试和法规文档

CTS产品已经过QC测试，以确保其无菌性，且不存在内毒素、外源因子和支原体。同时CTS产品具有高级别质量确认以及可追溯性文档，包括FDA药品主文件（DMF）、法规支持文件（RSF）、分析证书和原产地证书，帮助支持您的监管申报，并降低风险。

*CTS产品的生产符合USP1043中关于细胞、基因治疗及组织工程产品的生产用原材料供应商的相关责任。USP1043中的其它部分须由最终用户进行评估，ThermoFisherScientific不能履行USP1043中针对特定应用和治疗的部分（如在最终治疗产品中的应用、从最终治疗产品中去除的评估、以及可能的生物相容性研究、细胞毒性或外源因子检测）。

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专业支持

通过与客户开展合作，我们能够在交付成果的同时提供优化质量、服务和成本的解决方案。

•我们知识渊博的监管团队将提供特定产品的可追溯性文档，以帮助支持您的监