【英语版】国际标准 ISO 18562-1:2024 EN 医疗保健应用中的呼吸气路生物相容性评估——第1部分：风险管理过程中的评估与测试 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process.pdf

ISO18562-1:2024EN是关于医疗保健应用中呼吸气体路径生物相容性的标准的第一部分：风险管理过程中的评估和测试。它涉及到评估医疗设备中的呼吸气体通路与生物组织之间的相互作用。这种相互作用涉及到可能的生理和生化过程，包括氧吸收，二氧化碳排放，pH值改变和炎症反应等。标准描述了在风险管理中评估呼吸气体路径生物相容性的整个过程，包括前期评估，设备和耗材的选择，以及实施适当的测试和方法来验证预期的生物相容性。它还涉及到在评估过程中对风险的识别和管理，以确保患者安全。

ISO18562系列标准旨在为医疗器械制造商提供一套通用的框架，用于评估医疗器械的生物相容性，包括呼吸系统中的气体通路。这些标准提供了对医疗器械生物相容性评估的详细指导，包括选择适当的测试方法，确保测试的一致性和可靠性，以及在评估过程中对风险的识别和管理。这些标准对于确保医疗器械的安全性和有效性具有重要意义，特别是在医疗保健领域。

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