【英语版】国际标准 ISO 18113-5:2022 EN In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自我检测的体外诊断仪器.pdf

ISO18113-5:2022规定了体外诊断医疗器械的信息由制造商提供（标签）的第五部分：用于自我测试的体外诊断仪器。

该标准涵盖了体外诊断仪器制造商在产品标签上提供的信息，包括产品类型、用途、预期用户、使用条件、操作说明、警告和注意事项等。它适用于自我测试仪器，这些仪器通常由用户自行操作，以检测人体内的生物物质或组织。

自我测试仪器通常用于快速检测疾病或病症，如血糖仪、妊娠测试剂等。这些仪器通常由用户自行操作，并需要用户提供样本（如血液、尿液等）。制造商在标签上提供的信息对于用户正确使用仪器至关重要，以确保安全和准确性。

具体而言，ISO18113-5:2022对以下方面进行了详细规定：

*产品描述：包括仪器的类型、名称、型号、制造商信息等。

*预期用途：说明仪器的用途和针对的疾病或病症。

*使用条件：包括环境条件（如温度和湿度）、电源要求、清洁和消毒说明等。

*用户要求：说明预期用户的基本要求（如年龄、健康状况等），并提供操作说明和安全提示。

*警告和注意事项：列出可能的风险和潜在危害，并提供相应的预防措施和紧急情况下的应对方法。

*维修和校准：说明仪器的维护和校准要求，以确保其性能和准确性。

*附加信息：包括保修和维护信息、联系信息（如制造商的网站和客户服务电话）等。

ISO18113-5:2022规定了用于自我测试的体外诊断仪器的标签信息，以确保用户正确使用仪器，并了解潜在风险和注意事项。这些信息对于用户安全和准确性至关重要。