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对照品溶液稳定性研究方案
1目的2范围3责任
4.概述5内容
1.1验证前确认
1.1.1验证所需文件及培训
1.1.2验证用仪器仪表的校准情况
1.1.4使用试剂
1.2稳定性研究
1.
2.1标签
1.
2.2对照品溶液配制
1.
2.3储存条件
1.
2.4测试时间点
1.
2.5程序和接受标准
1.3依据标准
6.偏差分析
7.验证结果评价及结论
8.再验证周期
9.变更历史
10.于1文件检查培训确认记录2液相分析数据结果
1.目的:是为了研究在对照品溶液的贮存效期
2.范围:对照品溶液效期内的稳定性。
3.责任:部门人员职责签名
3.3验证开始前的准备工作
3.
3.
1.验证工作开始前必须保证验证方案已经过批准。
3.
3.
2.所有与本方案有关的仪器、量具(天平、烘箱、滴定管、移液管、容
量瓶、量筒等)都已校准并贴合格证,且合格证在效期内。
3.
3.
3.确认验证过程中偏差的处理
3.
3.
3.
1.在确认过程中如有偏差出现,实施部门应将偏差情况说明并填入偏
差表格中,由确认小组进行审核并进行评价;如果有些测试没有进行,
在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期。
3.
4.验证过程中发生变更管理在确认过程中如发生变更,实施部门应将
变更有关的所有信息列入变更表格中,由确认小组进行审核并进行评
价。
4.概述:目前,在药典中没有规定对照品溶液的效期。因此,对于没
有规定效期的对照品溶液通过稳定性试验来确定对照品溶液的贮存
期。对于对照品溶液效期的研究适用于常规分析方法,例如液相,气
相,薄层,紫外等分析方法。
5.内容:
5.
3.验证前确认
5.
3.
1..人员培训确认
5.
3.
1.1.确认方式:检查验证方案培训记录(附表1),查看参加确认的人员是
否都经过确认方案的培训
5.
3.
1.
2.可接受标准:参加确认的人员都经过确认方案的培训。
5.
1.1.
3.结果记录培训审核表人员部门是否都经过确认方案培训检查人检
查日期设备工程部QAQC结论审核人审核日期20__年__月__日
5.
3.
2.验证所需文件的确认
5.
3.
2.
1.确认方式:检查验证所需文件是否齐备,所有文件是否由有资格的
人起草、审核和批准,是否为版本。
5.
3.
2.
2.可接受标准:验证所需文件齐备,所有文件均由有资格的人起草、
审核和批准,均为版本。
5.
1.
2.3结果记录确认所需文件确认表文件名称牛编号审批本检查人检查
日期审核人审核日期20__年__月__日
5.
3.
3.仪器、量具确认
5.
3.
3.
1.确认方式:检查所有测试用仪器、量具确认前是否进行校验,校验
证书在是否在有效期内。
5.
3.
3.
2.可接受标准:仪器、量具均应校准,校准结果为合格,且校准证书
在效期内,
5.
1.
3.3结果记录仪器仪表确认表名称设备编号后无效验证书校验后效期
检查人检查日期结论审核人审核日期
5.
3.
4.使用试剂
5.
3.
4.
1.确认方式:检查所有用试剂是否在有效期内
5.
3.
4.
2.可接受标准:试剂是在效期内。
5.
1.
4.3结果记录试剂、试液、溶液确认表名称浓度或规格后效期检查人
检查日期结论审核人
5.4稳定性研究:
5.
4.
1.标签所有用于对照品溶液效期研究的溶液标签上都需标注用于对
照品溶液效期研究”。
5.
4.
2.对照品溶液配制对照品溶液的配制遵循相应的分析方法。
5.
4.
3.储存条件对照品溶液密封储存在2-8C冰箱内(其他储存条件需在总
结报告中说明),用于分析前需放置至室温。
5.
4.
4.测试时间点测试时间见下表,更改的时间点需在总结报告中说明。
5.
2.
5.
1.1对照品溶液的制备分别制备两份对照品溶液,在零时间点,对每
份对照品溶液分析两次,互相复核。在零时间点以外的测试时间点,
新鲜配制一份对照品溶液。对新鲜配制的对照品溶液和用于研究效期
的两份对照品溶液分析两次。用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值,
来重新计算用于研究效期的两份对照品溶液的含量值。
5.
2.
5.
1.2接受标准
5.
2.
5.
1.
2.1在每次分析前,观察测
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