【英语版】国际标准 ISO 18241:2016/AMD 1:2019 EN Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Cardiopulmonary bypass systems — Venous bubble traps — Amendment 1: Connectors 心血管植入物和体外系统 心肺旁路系统 静脉气泡收集器 修订案 1：连接器.pdf

ISO18241:2016/Amd1:2019心血管植入物和体外系统——心肺旁路系统——静脉气泡陷阱——修正案1：连接器是一个国际标准，规定了用于心血管旁路手术的系统和设备的通用要求，包括静脉气泡陷阱的连接器。这个修正案是对原有标准的更新和修改，主要涉及连接器的设计和制造要求。具体来说，它涉及到连接器的材料、结构、制造过程、安全性能、电气性能等方面的要求，以确保连接器的质量和性能符合标准规定，从而保证心肺旁路手术的安全和有效性。在解释时，我将从标准的背景、目的、主要内容、应用等方面进行详细解释。

背景：

ISO18241标准是心血管植入物和体外系统领域的一个重要标准，它规定了心血管植入物和体外系统的设计、制造、测试和标记等方面的通用要求。心肺旁路手术是一种常见的外科手术，用于治疗某些心脏疾病，而静脉气泡陷阱是该手术中用于防止血液凝块形成的关键设备之一。因此，连接器的质量和性能对于静脉气泡陷阱的性能至关重要。

目的：

ISO18241:2016/Amd1:2019修正案的目的是规范静脉气泡陷阱连接器的设计、制造和测试要求，以确保这些设备的质量和性能符合标准规定，从而保证心肺旁路手术的安全和有效性。该修正案还旨在促进连接器的互换性和可追溯性，以及提高市场上的信任度和消费者信心。

主要内容：

该修正案主要规定了以下内容：

1.材料要求：连接器应采用符合标准规定的材料，以确保其强度、耐腐蚀性和耐候性等性能符合要求。

2.结构设计：连接器应具有合理的结构和尺寸，以确保血液的流动性不受阻碍，同时防止血液凝块形成。

3.制造过程：连接器的制造过程应符合标准规定的质量控制要求，以确保连接器的生产一致性和稳定性。

4.安全性能：连接器应具有适当的安全保护措施，以防止手术过程中的意外伤害。

5.电气性能：连接器应具有可靠的电气性能，以确保其与相关设备的兼容性和稳定性。

6.测试和标记：连接器应经过适当的测试和标记，以确保其质量和性能符合标准规定。

应用：

该修正案适用于心血管植入物和体外系统领域中使用的静脉气泡陷阱及其连接器的设计和制造。医疗器械制造商、供应商和监管机构应遵守该标准的规定，以确保静脉气泡陷阱及其连接器的质量和性能符合标准要求。消费者在购买相关产品时，也应注意查看产品标签和认证标志，以确保所购买的产品符合相关标准规定。