【英语版】国际标准 ISO 18242:2016 EN Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Centrifugal blood pumps 心血管植入物和体外系统 离心血泵.pdf

ISO18242:2016是一个关于心血管植入物和体外系统的国际标准，特别关注离心式血液泵。

ISO18242:2016ENCardiovascularimplantsandextracorporealsystems—Centrifugalbloodpumps规定了以下主要要求：

1.设计要求：离心式血液泵的设计应确保其安全性，性能，可靠性以及使用周期。这包括了对材料的选取，密封性，噪音控制等方面的考虑。

2.制造要求：在制造过程中，需要遵循特定的工艺流程和质量检测标准，以确保血液泵的精度和稳定性。

3.性能测试：所有的离心式血液泵在投放市场前，必须经过一系列的性能测试，包括流量，压力，噪音等参数的测量。

4.患者适配性：血液泵的选择和使用应该基于患者的具体情况，包括病情，身体状况，以及对于血液泵的适应能力。

5.维护和修理：血液泵在投入使用后，需要进行定期的维护和修理，以确保其性能和安全。

6.安全性：血液泵必须符合相关的安全标准，包括防止血液泄漏和感染等风险。

7.用户培训：对于使用血液泵的患者或护理人员，需要进行相关的培训，以确保他们能够正确使用和维护血液泵。

ISO18242:2016ENCardiovascularimplantsandextracorporealsystems—Centrifugalbloodpumps是一个关于离心式血液泵的通用标准，涵盖了从设计，制造，测试，使用，维护和修理等多个方面的要求。