【英语版】国际标准 ISO 19023:2018 EN 牙科 正畸固定螺钉 Dentistry — Orthodontic anchor screws.pdf

ISO19023:2018ENDentistry—Orthodonticanchorscrews是关于正畸固定螺钉的国际标准。这个标准提供了关于正畸固定螺钉的规范，以确保其在口腔正畸治疗中的安全性和有效性。以下是标准的详细解释：

*正畸固定螺钉是一种用于牙齿矫正治疗的医疗器械，通过植入牙齿的骨组织中，为矫治器提供稳定的支抗，以达到控制牙齿移动的目的。

*该标准规定了正畸固定螺钉的设计、制造、标识、包装、储存、安装、临床操作、维护和废弃处理等方面的要求。

*螺钉的设计应考虑到患者的安全、舒适度和治疗效果，应具有足够的强度和稳定性，能够抵抗口腔内的生理作用力和环境因素的影响。

*制造过程应符合相关的卫生和质量标准，确保螺钉的材料、表面处理、螺纹和头部的精度和完整性。

*标识和包装应清晰、准确、易于理解，包括产品名称、制造商信息、适用范围、警告和注意事项等信息。

*储存环境应符合要求，避免潮湿、高温和污染，以保证螺钉的质量和稳定性。

*安装时应遵循正确的操作步骤，确保螺钉植入的位置和深度正确，避免损伤周围的软组织和骨骼。

*维护和废弃处理也应遵循相关的规定和要求，确保医疗安全和环境保护。

ISO19023:2018ENDentistry—Orthodonticanchorscrews标准是为了确保正畸固定螺钉在口腔正畸治疗中的安全、有效性和质量而制定的规范。