【英语版】国际标准 ISO 18193:2021 EN Cardiovascular implants and artificial organs — Cannulae for extracorporeal circulation 心血管植入物和人工器官 用于体外循环的套管.pdf

ISO18193:2021是一个关于心血管植入物和人造器官的标准，其中涵盖了用于体外循环的导管（cannulae）的相关规定。该标准旨在为医疗器械制造商提供一套规范，以确保体外循环导管的设计、制造和性能符合相关要求，从而确保患者安全和医疗器械的有效使用。

体外循环是医学上用于支持严重心脏病患者的治疗方法，通过将患者的血液从体内引流出体外，通过特殊的管道系统进行氧合和过滤，然后再输回体内。在这个过程中，导管起着至关重要的作用，因为它需要能够安全地插入和固定在患者的血管中，同时还要能够承受血液的高压流动。

ISO18193:2021规定了体外循环导管的设计、制造和测试方面的要求。它包括以下内容：

*导管的结构和材料要求：标准规定了导管的结构必须能够承受血液的高压流动，同时也规定了导管所使用的材料必须符合相关的安全和性能标准。

*插入性能要求：标准要求导管必须能够轻松、安全地插入到患者的血管中，并且不会对血管造成损伤。

*固定性能要求：标准要求导管在插入后必须能够牢固地固定在血管中，不会移动或脱落。

*血液相容性要求：标准规定了导管所使用的材料必须不会引起患者血液的异常反应，以确保患者的安全。

*测试方法：标准还规定了用于测试导管性能的测试方法和标准，以确保导管符合上述要求。

ISO18193:2021是一个重要的标准，对于心血管植入物和人造器官行业中的体外循环导管的生产和质量控制具有重要意义。它提供了一套规范，以确保患者安全和医疗器械的有效使用。