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目录
第一章设计依据及设计基础 1
1.1项目概述 1
1.2基础资料 1
1.2.1设计相关标准、规范 1
1.2.2设计任务书 2
1.2.3设计原则 2
1.3产品介绍及组合方案 2
1.3.1产品介绍 2
1.3.2组合方案 3
1.4路线选择 3
1.4.1硫辛酸 3
1.4.2依非伟伦 5
1.4.3缬沙坦 8
1.5参考文献 11
第二章工艺说明 12
2.1硫辛酸 12
2.2依非韦伦 14
2.3缬沙坦 16
第三章生产制度 18
3.1排班表 18
3.2生产制度 18
第四章物料衡算及能量衡算 19
4.1物料衡算 19
4.1.1以年产25吨硫辛酸为例进行物料衡 19
4.1.2依非韦伦 24
4.1.3缬沙坦 27
4.2能量衡算 28
4.2.1硫辛酸能量衡算(设备相关数据来自第五章设备选型) 29
4.2.2依非韦伦的能量衡算(设备相关数据来自第五章设备选型) 33
4.2.3缬沙坦的能量衡算(设备相关数据来自第五章设备选型) 34
第五章主要设备选型 35
5.1设备选型依据 35
5.2设备一览表 37
第六章主要原辅材料及公用工程消耗量 38
6.1公用工程参数表 38
6.2主要原辅材料消耗量 38
6.2.1硫辛酸 38
6.2.2依非韦伦 39
6.2.3缬沙坦 39
6.3公用工程消耗量 39
第七章车间布置 40
7.1布局说明 40
7.2设备平面布局图 41
7.3人流物流走向说明 42
7.4洁净区划分 44
7.5合成车间主管平面布置图 44
第八章行政法规执行措施 45
8.1消防设计措施 45
8.2环境保护措施 45
8.3劳动安全卫生措施 45
8.3.1劳动安全措施 45
8.3.2卫生管理 46
8.4节能措施 47
第九章GMP专篇 47
9.1洁净区域划分和空气洁净等级说明 47
9.2空调系统设置，除尘及局部排风说明 48
9.2.1空调系统 48
9.2.2排风、除尘系统设计 48
9.3净化装修说明 49
9.4工艺设备选型说明 49
9.5公用工程设施符合GMP要求的说明 49
第十章总结 50
附表
附图
第1页
第一章设计依据及设计基础
1.1项目概述
本项目按照设计任务书要求，设计生产硫辛酸、依非伟伦和缬沙坦三种原料药的
多功能车间，三种原料药共生产300天，每种产品年产25吨。
1.2基础资料
1.2.1设计相关标准、规范
(1)《中国药典》(2010版)
(2)《药品生产质量管理规范》2010版
(3)《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)
(4)《建筑设计防火规范》(GB50016-2006)
(5)《工业建筑防腐蚀设计规范》(GB50046-2008)
(6)《化工设备、管道外防腐设计规定》(HG/T20679-1990)
(7)《化工装置设备布置设计规定》(HG/T20546-2009)
(8)《化工装置管道布置设计规定》(HG/T20549-1998)
(9)《化工装置管道材料设计规定》(HG/T20646-1999)
(10)《流体输送用不锈钢无缝钢管》(GB/T14976-2012)
(11)《压力管道规范—工业管道》(GB/T20801-2006)
(12)《设备及管道绝热设计导则》(GB/T8175-2008)
(13)《常用危险化学品贮存通则》(GB15603-1995)
(14)《生产过程安全卫生要求总则》(GB/T12801-2008)
(15)《医药工艺用水系统设计规范》(GB50913-2013)
第2页
1.2.2设计任务书
1.2.3设计原则
(1)工艺流程按照三种原料药最优的工艺进行设计
(2)设备选型根据物料衡算、能量衡算、物料理化性质综合考虑、选择
(3)平面布
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