无菌医疗器械实施细则企业培训.ppt

医疗器械生产质量管理规范

无菌医疗器械实施细则国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心无菌医疗器械实施细则企业培训第1页

无菌医疗器械实施细则介绍

主要内容（1+x）通用要求（1）适应于全部医疗器械专用要求（x）适应于无菌医疗器械生产环境（洁净区及其控制）工艺用水和工艺用气洁净区内设备和设施灭菌及其确认或无菌加工其它要求:初包装、动物源性材料、菌检、留样等通用要求条款和总则内容是完全一样,在不一样类别医疗器械实施细则中也是完全相同,它内容起源于ISO13485（YY/T0287）。。专用要求内容在不一样类别医疗器械实施细则中是不一样。贯串无菌医疗器械专用要求一条根本就是最大程度地控制和降低污染（主要是微粒污染和微生物污染）无菌医疗器械实施细则企业培训第2页

无菌医疗器械实施细则

文本结构第一章总则第二章管理职责第三章资源管理人力资源、基础设施生产环境(洁净区)要求工艺用水和工艺用气要求第四章文件与统计第五章设计和开发第六章采购动物源材料、初包装要求第七章生产管理产品实现过程控制洁净区内设备设施要求灭菌过程要求无菌加工第八章监视和测量菌检、留样第九章销售和服务第十章不合格品控制第十一章用户投诉和不良事件监测第十二章分析和改进第十三章附则术语、适应范围、执行相关法规和标准、不包括条款附录洁净室设置标准注:黑色（正体）为医疗器械通用要求；蓝色（斜体）为无菌医疗器械专用要求通用要求和专用要求内容分布情况,专用要求内容所在位置。。无菌医疗器械实施细则企业培训第3页

第一条本实施细则制订目标和依据目标规范无菌医疗器械生产质量管理体系依据《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械相关管理标准无菌医疗器械实施细则企业培训第4页

第二条本实施细则适应范围企业第二类和第三类无菌医疗器械生产产品设计开发、生产、销售和服务产品经过最终灭菌方法或经过无菌加工技术使产品无任何形式存活微生物医疗器械；或任何标称“无菌”医疗器械。无菌医疗器械实施细则企业培训第5页

第三条无菌医疗器械生产企业要依据产品特点,按本《实施细则》要求建立和实施质量管理体系,并保持其有效性已建立了质量管理体系企业,按本《实施细则》要求补充、完善质量管理体系,本《实施细则》所要求在体系文件中都做出要求。在体系文件编写依据中增加《规范》和本《实施细则》等文件。合理确定不包括条款无菌医疗器械实施细则企业培训第6页

消毒是相正确而不是绝正确,它只要求将有害微生物数量降低到无害程度,而并不要求把全部有害微生物全部杀灭,若能使微生物在消毒过程中存活概率到达10-3即消毒合格灭菌是个绝正确概念,灭菌后物品必须是完全无菌。然而实际上要到达这么程度是困难;灭菌过程必须使物品中微生物存活概率降低到10-6第八十八条有两种情况:一个是直接接触产品，且与使用表面接触；另一个是直接接触产品，但并不与使用表面接触，只是与产品非使用表面接触。。YY0567.1接收准则是在不少于3000个单元培养基模拟灌装中污染率应不超出0.1％,置信水平为95％。。消毒:是指杀灭病原微生物或有害微生物，将其数量降低到无害化程度。灭菌:用以使产品无存活微生物确认过过程。无菌:无存活微生物状态。无菌加工:在受控环境中进行产品容器和（或）装置无菌灌装。该环境空气供给、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接收水平。初包装:与产品直接接触包装材料。。无菌医疗器械实施细则企业培训第7页

第八条对洁净区操作和管理人员培训凡是进入洁净区人员都应进行个人卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面培训和考评。还应包含:应知道怎样洗手和对手进行消毒。应明了什么是不适当活动，并尽可能防止之。应穿着适当工作服，明白怎样穿着洁净服或无菌服。企业应保留教育培训统计:包含所用教材或课件、培训老师相关信息、考试题和试卷经过培训和教育,使得大家建立起洁净、无菌、微粒、微生物、交叉污染等概念和意识。对经过培训和教育建立不起良好习惯人不宜在洁净区内从事直接接触产品工作。。无菌医疗器械实施细则企业培训第8页

不但是生产环境:还包含从原材料购进（从提货或运输时）开始；到储存、生产加工过程、监视与测量，以及成品贮存、运输等，直到将产品交付给客户为止第十条对工作环境要求若对产品质量有不利影响,应对工作环境条件做出定量或定性要求制订环境条件控制程序文件或作业指导书对环境条件监视和控制假如环境条件控制是个特殊过程还应对这个过程进行确认,保留确认汇报和/或统计。。企业应对需要控制环境条件进行确定（包含每一个主要参数、指示项或控制项失控可能给产品使用造成风险评价）,并做出要求；制订环境条件控制文件,具备