【英语版】国际标准 ISO 18153:2003 EN In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned calibrators and control materials 体外诊断医疗器械 生物样本中数量.pdf

ISO18153:2003标准概述

ISO18153:2003标准是关于体外诊断医疗设备的标准，主要涉及到生物样本中各种物质量的测量。这个标准强调了为测定酶浓度的量值建立计量溯源性的重要性。它涵盖了通过使用标定器和控制材料为催化浓度的酶值所赋予的量值。

具体内容解释

在医学诊断的体外实验中，酶的数量是常见的分析对象。酶是一种生物催化剂，能够帮助细胞进行一系列化学反应。为了准确评估酶的数量，我们需要一种准确、可靠的测量方法。ISO18153:2003标准就提供了这样的方法。

这个标准详细说明了如何进行测量，包括选择和控制样本、选择和分析酶、选择和控制标定器以及控制材料等步骤。它还强调了建立计量溯源性的重要性，以确保测量结果的准确性和可靠性。

计量溯源性是测量中的一个重要概念，指的是测量结果的源头必须是可追踪和可证明的。ISO18153:2003标准旨在确保所测量的酶浓度值的测量方法与国际单位制（SI）中的其他单位是一致的，以便在不同设备和实验室之间进行互换和比较。

这个标准中的术语如“标定器”和“控制材料”是关键概念，它们在建立计量溯源性过程中起着重要作用。标定器是一种已知的、已知浓度的酶样本，用于校准测量设备或方法；控制材料则是用于监控和分析过程中的稳定性和一致性。

ISO18153:2003标准为酶浓度的测量提供了一个详细的指南，强调了计量溯源性在确保测量准确性和可靠性方面的重要性。它有助于确保在医学诊断实验中使用的酶浓度值的一致性和准确性，从而为临床医生提供更准确、可靠的诊断信息。