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第三类医疗器械法律法规试题

1.企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对

医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。(A）

A、对、错B

2.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责？（C）

①组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况

进行检查、纠正和持续改进；

②负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

③督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

④负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

⑤负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

⑥负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

⑦组织验证、校准相关设施设备；

⑧组织医疗器械不良事件的收集与报告；

⑨负责医疗器械召回的管理；

⑩组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

⑪组织或者协助开展质量管理培训；

⑫其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

A、①②⑤⑨B、①②③④⑦⑨⑩、C以上⑫点均是

3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零