TCNPPA3019-2022上市药品包装变更等同性可替代性及相容性研究指南.pdfVIP

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团体标准

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犜犆犖犘犘犃３０１９２０２２

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上市药品包装变更等同性可替代性及

相容性研究指南

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２０２２０１２０发布２０２２０１２０实施

中国医药包装协会发布

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犜犆犖犘犘犃３０１９２０２２

上市药品包装变更等同性／可替代性及

相容性研究指南

１范围

本指南给出了药包材的等同性／可替代性及相容性研究的相关术语、基本原则、研究内容、结果及

应用。

本指南适用于已上市化学药品药学变更研究中涉及的药包材等同性／可替代性及相容性研究。其

他上市药品（生物制剂、中药等）涉及包装材料变更评估时，可参照进行。临床研究期间发生的药品包装

变更，／，。，

涉及等同性可替代性及相容性研究时也可参照进行此外以药品包装材料生产企业为主体发

起的药包材变更（发生的配方、原料来源、工艺等技术类变更），也可参照本指南进行评估。

２规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于

本文件。

／—药包材变更研究技术指南

ＴＣＮＰＰＡ３００９２０２０

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（）

试行

３术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

３．１

药包材等同性／可替代性／狉犲犾犪犮犲犪犫犻犾犻狋犳狅狉犺犪狉犿犪犮犲狌狋犻犮犪犾犪犮犽犪犲

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已上市药品发生包装材料和容器（包装系统）的变更或药包材生产企业在生产制造过程中发生技术

类变更时，变更后药包材适用性（保护性、功能性、安全性、相容性）可接受。

注：变更前后药包材材质和／或类型一致或类似，开展的研究可称为等同性研究；包装材料和容器的材质和／或类型

变更为不一致的，开展的研究可称为可替代性研究。

３．２

化学等同犮犺犲犿犻犮犪犾犲狌犻狏犪犾犲狀犮犲

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