三七粉灭菌工艺处理参数确认方案.docx

确认方案名目

一、概述

二、验证目的三、验证依据四、验证条件

五、验证适用范围六、验证内容

七、验证工程实施打算书

八、偏差状况及订正预防措施九、变更状况及处理

十、验证结果总结评价十一、再验证

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中药药粉灭菌〔黄芩药粉〕参数确认方案

一、概述：

依据2024年12月19日GMP现场检查缺陷整改要求，在灭菌柜的安装确认、运行确认、性能确认都已经经过确认合格的状况下，由于灭菌柜灭菌〔三七粉〕生产的需要，公司特对三七粉灭菌参数进展确认。

二、确认目的

按规定的灭菌柜灭菌〔三七粉〕参数进展确认，从而保证在正常的灭菌工艺参数的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的三七粉

三、确认依据：

1、《药品生产质量治理标准(2024年修订)》及附录；

2、《中国药典》2024版一部；

3、《GMP2024 年版质量系统实施指南》---热力灭菌〔只适用于灭菌〕第150页；

4、灭菌柜操作规程及三七粉生产工艺规程；

四、验证条件

1、前期验证都已完成，如厂房设施、设备验证，公用系统都已完成验证并且合格；

2、计量器具已进展检定并在有效期内；仪器仪表校验已阅历证合格；

3、检验设备、方法验证已完成并且合格；

4、各种批准的生产工艺