2024年GCP培训试题及答案.docx

通信工程勘察设计收费标准

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2024版GCP培训试题

研究编号：

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第一部分：单选题，每题3分，共60分。

现行的《药物临床试验质量治理标准》何时开头施行？A.1998.3B.1998.6 C.1996.12D.2024.9

任何在人体进展的药物的系统性争论，以证明或提醒试验药物的作用、不良反响及/或争论药物的吸取、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效和安全性，此为：

临床试验B.临床前试验C.伦理委员会D.不良大事

由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否符合道德，并为之供给公众保证，确保受试者的安全、安康和权益受到保护。此为谁的职责：

A.争论者B.申办者C.伦理委员会D.合同争论组织

什么是有关试验药物在进展人体争论时已有的临床与非临床争论资料。A.知情同意书B.试验方案C.病例报告表D.争论者手册

向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。此

过程为：

知情同意B.临床试验C.临床前试验D.视察

每位受试者表示自愿参与某一试验的文件证明。此为：A.争论者手册B.知情同意书C.病例报告表D.试验方案

实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益负责的人为：A.申办者B.争论者C.监查员D.伦理委员成员

由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进展状况和核实数据。A.协调争论者B.监查员C.争论者D.申办者

临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗安排的程序。A.设盲B.稽查C.监查D.视察

按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一位受试者在试验过程中的数据。A.总结报告B.争论者手册C.病例报告表D.试验方案

临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作力量、危及生命或死亡、导致先天畸形等大事。

A.严峻不良大事B.不良大事C.药品不良反响D.知情同意

为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验

相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进展的一种系统性检查。A.质量掌握B.稽查C.监查D.视察

GCP指什么？

A.《药物临床试验质量管理规范》B.《药品生产质量管理规范》C.《世界医学大会赫尔辛基宣言》

D.《中华人民共和国药品治理法》

人体医学争论的伦理准则是什么？

A.《药物临床试验质量治理标准》B.《药品生产质量治理标准》C.《世界医学大会赫尔辛基宣言》D.《中华人民共和国药品治理法》

为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和具体的书面规程。A.GDPB.GCPC.GMPD.SOPs

严峻不良大事应当在规定的时间内作出报告并记录在案，规定的时间是多少：A.半小时B.7天C.15天D.24小时

负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并供给试验经费。A.争论者B.合同争论组织C.申办者D.稽查员

临床试验用药品由谁准备和供给。

A.主要争论者B.争论者C.申办者D.合同争论组织19.SOP指什么：

A.知情同意书B.试验方案C.病例报告表D.标准操作规程20.CRF指什么：

A.标准操作规程B.病例报告表C.试验方案D.知情同意书其次局部：多选题，每题4分，共40分。

以下哪几项是争论者必需具备的条件？

担当该项临床试验的专业特长B.担当该项临床试验的资格C.有权支配该项临床试验所需的设备条件D.担当该项临床试验生物统计分析的力量

保障受试者权益的主要措施是：

有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理委员会D.知情同意书3.在药物临床试验的过程中，以下哪几项是必需的？

A.保障受试者个人权益B.保障试验的科学性C.保障药品的有效性D.保障试验的牢靠性4.以下哪几项是受试者的应有权利？

A.情愿或不情愿参与试验B.参与试验方法的争论