(正式版)B 7919-1987 化妆品安全性评价程序和方法.docxVIP

UDC668.58.001.4

C51

中华人民共和国国家标准

GB7919—87

化妆品安全性评价程序和方法

Proceduresandmethodsofsafety

evaluationforcosmetics

1987-05-28发布

1987-10-01实施

中华人民共和国卫生部发布

目录

1目的 (1

2适用范围 (1)

3化妆品安全性评价程序 (1)

4对化妆品原料和化妆品产品安全性评价的规定 (2)

5化妆品安全性评价试验方法 (2)

5.1急性皮肤毒性试验 (2

5.2’急性经口毒性试验 (2)

5.3皮肤刺激试验 (3)

5.4眼刺激试验 (4)

5.5皮肤变态反应试验 ;………(7)

5.6皮肤光毒和光变态反应试验 (9)

5.7人体激发斑贴试验和试用试验 (11)

5.8亚慢性皮肤毒性试验 (12)

5.9亚慢性经口毒性试验 (13)

5.10致畸试验 (14)

5.11慢性毒性试验 (15)

5.12致癌试验 (15)

5.13鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验) (16)

5.14体外哺乳动物细胞的染色体畸变和SCE检测试验 (20)

5.15哺乳动物骨髓细胞染色体畸变率检测试验 (21)

5.16动物骨髓嗜多染细胞微核试验 (21)

5.17小鼠精子畸形检测试验 (23)

附录A实验动物体表面积估算方法 (24)

附录B化学物质毒性的LD50计算方法 (25)

附录C化学物质的急性毒性(LD50)分级 (27)

1

中华人民共和国国家标准

化妆品安全性评价程序和方法

UDC668.58

.001.4

GB7919-87

Proceduresandmethodsofsafety

evaluationforcosmetics

1目的

为向广大消费者提供符合卫生要求的化妆品，防止化妆品对人体产生近期和远期危害，特制定本程

序和方法

2适用范围

本程序和方法适用于在我国生产和销售的一切化妆品原料和化妆品产品。

3化妆品安全性评价程序

3.1第一阶段急性毒性和动物皮肤、粘膜试验

3.1.1急性毒性试验

3.1.1.1急性皮肤毒性试验。

3.1.1.2急性经口毒性试验。

3.1.2动物皮肤、粘膜试验

3.1.2.1皮肤刺激试验。

3.1.2.2眼刺激试验。

3.1.2.3皮肤变态反应试验。

3.1.2.4皮肤光毒和光变态反应试验。

3.2第二阶段亚慢性毒性和致畸试验

3.2.1亚慢性皮肤毒性试验。

3.2.2亚慢性经口毒性试验。

3.2.3致畸试验。

3.3第三阶段致突变、致癌短期生物筛选试验

3.3.1鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)。

3.3.2体外哺乳动物细胞染色体畸变和SCE检测试验。3.了了哺乳动物骨髓细胞染色体畸变率检测试验。

3.3.4动物骨髓细胞微核试验。

3.3.5小鼠精子畸形检测试验。

3.4第四阶段慢性毒性和致癌试验

3.4.1慢性毒性试验。

3.4.2致癌试验。

3.5第五阶段人体激发斑贴试验和试用试验。

中华人民共和国卫生部1987-05-28批准1987-10-01实施

GB7919—87

2

4对化妆品原料和化妆品产品安全性评价的规定

4.1凡属于化妆品新原料，必须进行五个阶段的试验。

4.2凡属于含药物化妆品必须进行动物急性毒性试验、皮肤与粘膜试验和人体试验，但是根据化妆

品所含成分的性质、使用方式和使用部位等因素，可分别选择其中几项甚至全部试验项目。

4.3凡属于化妆品新产品必须进行动物急性毒性试验、皮肤与粘膜试验和人体试验，但是根据化妆

品所含成分的性质、使用方式和使用部位等因素，可分别选择其中几项甚至全部试验项目。

4.4凡进口化妆品应由进口单位提供安全性评价资料。

5化妆品安全性评价试验方法

5.1急性皮肤毒性试验