（正式版）-B 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求.docxVIP

ICSCCS

11.040.70

C40

中华人民共和国国家标准

GB9706.218—2021

代替GB9706.19—2000

医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的

基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment—Part2-18:Particularrequirementsforthebasic

safetyandessentialperformanceofendoscopicequipment

(IEC60601-2-18:2009,MOD)

2021-12-01发布

2023-05-01实施

发

发布

国家标准化管理委员会

I

GB9706.218—2021

目次

前言 Ⅲ

引言 V

201.1范围、目的和相关标准 1

201.2规范性引用文件 2

201.3术语和定义 2

201.4通用要求 4

201.5ME设备试验的通用要求 5

201.6ME设备和ME系统分类 6

201.7ME设备的标识、标记和随机文件 6

201.8ME设备对电击危害的防护 8

201.9ME设备与ME系统的机械危害防护 9

201.10有害辐射和过度辐射危害的防护 11

201.11温度过高与其他危害的防护 11

201.12控制器和仪表的准确性和危险性输出的防护 13

201.13危险情况与故障状态 14

201.14可编程医用电气系统(PEMS) 14

201.15ME设备的结构 14

201.16ME系统 15

201.17ME设备与ME系统的电磁兼容性 15

202电磁兼容性——要求和测试 15

附录 16

附录C(资料性)ME设备和ME系统标记和标识的指导要求 17

附录D(资料性)标记符号 19

附录J(资料性)绝缘路径考察 21

附录AA(资料性)特定指南和基本原理 23

附录BB(资料性)本文件与医疗器械安全和性能的基本原则对照条款 31

参考文献 33

图201.101光发射部分的识别 4

图201.102内窥镜导电部分的电容耦合高频电流测量 13

图201.J.101绝缘示例101 21

图201.J.102绝缘示例102 22

图201.J.103绝缘示例103 22

图AA.101典型内窥镜应用配置说明 24

Ⅱ

GB9706.218—2021

表201.101主要性能要求列表 5

表201.C.101内窥镜设备及其部件的外部标识 17

表201.C.102内窥镜设备或其部件的内部标记要求 17

表201.C.104随附文件，综述 17

表201.C.105随附文件，使用说明 18

表201.D.101内窥镜设备或其部件的标记符号 19

表BB.1本文件与国家药品监督管理局2020年第18号公告之间的一致性 31

Ⅲ

GB9706.218—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是GB9706《医用电气设备》的第2-18部分。GB9706已经发布了以下部分：

——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；

——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；

——第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-13部分：麻醉工