【英语版】国际标准 ISO 20166-4:2021 EN Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for preexamination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue — Part 4: In situ detection techniques 分子体外诊断检查 福尔马林固定和石蜡包埋（FFPE）组织预检流程规范 第4.pdf

ISO20166-4:2021是关于分子（生物学）体外诊断实验的标准。它为固定在福尔马林（formalin）和石蜡（paraffin）基质（FFPE）组织的前置处理过程提供了规格说明，其中包含第4部分“原位检测技术”。该标准涵盖了实验室和临床应用中的许多过程和要求，以准确检测和鉴定特定生物标志物或疾病过程。以下是对ISO20166-4:2021中规定的标准的详细解释：

在处理和准备福尔马林-石蜡固定组织以进行原位检测时，ISO20166-4:2021标准提供了详细的指导。这些组织通常用于病理学和遗传学研究，以识别和量化特定细胞或组织的生物标志物。

标准规定了前置处理过程的各个方面，包括组织样本的收集、固定、脱水、切片、染色和检测等步骤。它还涵盖了原位检测技术的规范，如免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）和其他相关技术。

标准强调了质量控制的重要性，包括选择适当的试剂、设备和方法，以及正确操作和解读结果。它还为实验室人员提供了指导和建议，以确保所有步骤的一致性和准确性。

ISO20166-4:2021标准有助于确保FFPE组织样本在处理和检测过程中的可靠性和准确性。它为实验室工作人员提供了必要的指南和标准化的过程，以减少误差和混淆，并提高诊断的准确性和可靠性。

请注意，标准可能随时间而变化，并且可能需要特定于实验室或地区的变体或补充指南。在实际应用标准时，请务必参考最新版本的ISO20166-4:2021以及任何相关指南和行业标准。