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实施GMP管理是企业生存发展之路

致君制药实施GMP的具体做法和体会

深圳致君制药有限公司（原深圳市制药厂）是高新技术密集型企业，以生产

西药制剂为主，主要品种有国家级新产品联邦止咳露、达力新等头孢类抗生素共

二十多个品种。公司于98年（广东省）首批通过GMP认证企业，2000年，各车

间（粉针、口服液、口服固体）均通过GMP认证，且均通过5年到期复查认证，

是深圳市“质量管理优秀企业”；连续7年获得“广东省质量效益型企业”称号。

作为制药企业，我们认为药品这个特殊的商品，其质量的好坏与患者的生命

和健康息息相关，来不得半点马虎。要制造出品质优良的药品，一方面源于上级

药监部门的指导与监督，促使企业加深对现阶段相关法律法规的理解，提高守法

意识，提升药品生产质量管理能力和水平；另一方面，更重要的是企业在日常工

作中要严格自律，以科学的方法和对患者负责的态度生产每一片药。

药品生产质量管理方面，应重点抓好硬件和软件的建设、人员培训、物料管

理、验证及质量控制与改进等。

1、硬件建设：为了适应国内药品生产质量管理不断提升的要求，更快参与

到国际主流市场的竞争中，公司投巨资2.28亿在深圳观谰高新技术园区打造占

地4.5万平方米全新的生产制造研发基地，并将旗下四川抗生素研究所迁到深

圳，以便更有效地开展研发工作。

结合国内外通晓GMP、cGMP专家的意见，最终确定目前的工艺布局和设备选

型（图纸通过省局认证中心专家评审）以符合不断提高的GMP要求并接近国际

cGMP水平。新生产研发基地的启用，为企业发展提供了一个良好的平台。新建

的生产基地引进了国际领先的生产设备、检验仪器及验证仪器，为产品质量提供

硬件保证。

目前，新生产研发基地已建成的口服固体、口服液车间和粉针剂四条生产线

已通过认证检查（其中粉针剂第4线尚未取得GMP证书）。国际合作与认证工作

也在紧锣密鼓地进行之中，计划2008年底完成欧盟认证准备工作，2009年上半

年完成现场检查。通过与国际先进的药品生产质量管理规范对标，接轨，进一步

提升公司药品生产管理水平。

2、软件管理：按照GMP要求和相关法规制定了一切涉及药品生产、质量、

经营活动所必需的文件，内容齐全规范，文件的制定、审查、批准、印制、发放、

保管和使用符合规定。为了提高文件的科学性与合理性，新厂的文件系统（2400

个文件）进行了全面制修订与改版工作。新文件系统分为标准和记录二部分；标

准又分为管理标准、工作标准、技术标准三大类，在文件格式和内容上都有较大

的改进，将文件管理提升到更高的水平

3、人员方面：公司生产质量管理人员相对稳定，员工素质较高。建立了一

支近百人的精益求精、专业知识过硬的QA、QC质量管理队伍。我们始终认为员

工素质是一个企业GMP工作能否开展、深入和持续的关键，因为优良的硬件设备

要由人来操作，好的软件系统要由人来制订和执行。

企业重视员工的培训工作，每年均聘请公司内外部GMP专家组织多种形式的

培训，这一项工作已实行十多年，取得的效果是显著的。近几年，公司还分期分

批派送各类人员到美国、新加坡、意大利、德国等学习先进的企业管理知识和专

业技术知识。

通过培训，公司管理人员的专业技术知识不断丰富、管理水平不断提高；员

工的素质、技能、GMP意识及执行GMP的自觉性都有了显著的提高。

4、物料管理方面：物料质量的好坏与稳定性是药品质量的基础，为提升产

品质量，增强市场竞争力，通过大量市场调研、国内外供应商现场审计、选择符

合要求的物料供应商。主要物料通过国际化采购，提升了产品品质与竞争力。具

有完善的物料管理制度，制定了高于法定标准的公司内控标准，原料入厂进行严

格的检验，并对物料使用过程进行监控与信息反馈，年度进行质量统计分析，通

过打分排队，淘汰不合格供应商。

5、验证工作：为确保生产工艺稳定，相关GMP文件的科学性和可行性，公

司验证办公室做了大量的验证工作，制定验证主计划及各系统验证计划（各系统

的验证计划包括公用系统、粉针剂、口服溶液制剂、头孢类口服固体制剂、化验

室验证计划，具体指导相关系统的验证活动。）。完成了公用系统及头孢类口服

固体车间、口服液体车间、粉针剂车间设备、工艺、清洁等验证方案和报告350

份。通过验证，不断完善验证管理，进一步提高了验证水平，使质量保证落到实

处，同时使质量管理朝着“治本”的方向发展。