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实施GMP管理是企业生存发展之路
致君制药实施GMP的具体做法和体会
深圳致君制药有限公司(原深圳市制药厂)是高新技术密集型企业,以生产
西药制剂为主,主要品种有国家级新产品联邦止咳露、达力新等头孢类抗生素共
二十多个品种。公司于98年(广东省)首批通过GMP认证企业,2000年,各车
间(粉针、口服液、口服固体)均通过GMP认证,且均通过5年到期复查认证,
是深圳市“质量管理优秀企业”;连续7年获得“广东省质量效益型企业”称号。
作为制药企业,我们认为药品这个特殊的商品,其质量的好坏与患者的生命
和健康息息相关,来不得半点马虎。要制造出品质优良的药品,一方面源于上级
药监部门的指导与监督,促使企业加深对现阶段相关法律法规的理解,提高守法
意识,提升药品生产质量管理能力和水平;另一方面,更重要的是企业在日常工
作中要严格自律,以科学的方法和对患者负责的态度生产每一片药。
药品生产质量管理方面,应重点抓好硬件和软件的建设、人员培训、物料管
理、验证及质量控制与改进等。
1、硬件建设:为了适应国内药品生产质量管理不断提升的要求,更快参与
到国际主流市场的竞争中,公司投巨资2.28亿在深圳观谰高新技术园区打造占
地4.5万平方米全新的生产制造研发基地,并将旗下四川抗生素研究所迁到深
圳,以便更有效地开展研发工作。
结合国内外通晓GMP、cGMP专家的意见,最终确定目前的工艺布局和设备选
型(图纸通过省局认证中心专家评审)以符合不断提高的GMP要求并接近国际
cGMP水平。新生产研发基地的启用,为企业发展提供了一个良好的平台。新建
的生产基地引进了国际领先的生产设备、检验仪器及验证仪器,为产品质量提供
硬件保证。
目前,新生产研发基地已建成的口服固体、口服液车间和粉针剂四条生产线
已通过认证检查(其中粉针剂第4线尚未取得GMP证书)。国际合作与认证工作
也在紧锣密鼓地进行之中,计划2008年底完成欧盟认证准备工作,2009年上半
年完成现场检查。通过与国际先进的药品生产质量管理规范对标,接轨,进一步
提升公司药品生产管理水平。
2、软件管理:按照GMP要求和相关法规制定了一切涉及药品生产、质量、
经营活动所必需的文件,内容齐全规范,文件的制定、审查、批准、印制、发放、
保管和使用符合规定。为了提高文件的科学性与合理性,新厂的文件系统(2400
个文件)进行了全面制修订与改版工作。新文件系统分为标准和记录二部分;标
准又分为管理标准、工作标准、技术标准三大类,在文件格式和内容上都有较大
的改进,将文件管理提升到更高的水平
3、人员方面:公司生产质量管理人员相对稳定,员工素质较高。建立了一
支近百人的精益求精、专业知识过硬的QA、QC质量管理队伍。我们始终认为员
工素质是一个企业GMP工作能否开展、深入和持续的关键,因为优良的硬件设备
要由人来操作,好的软件系统要由人来制订和执行。
企业重视员工的培训工作,每年均聘请公司内外部GMP专家组织多种形式的
培训,这一项工作已实行十多年,取得的效果是显著的。近几年,公司还分期分
批派送各类人员到美国、新加坡、意大利、德国等学习先进的企业管理知识和专
业技术知识。
通过培训,公司管理人员的专业技术知识不断丰富、管理水平不断提高;员
工的素质、技能、GMP意识及执行GMP的自觉性都有了显著的提高。
4、物料管理方面:物料质量的好坏与稳定性是药品质量的基础,为提升产
品质量,增强市场竞争力,通过大量市场调研、国内外供应商现场审计、选择符
合要求的物料供应商。主要物料通过国际化采购,提升了产品品质与竞争力。具
有完善的物料管理制度,制定了高于法定标准的公司内控标准,原料入厂进行严
格的检验,并对物料使用过程进行监控与信息反馈,年度进行质量统计分析,通
过打分排队,淘汰不合格供应商。
5、验证工作:为确保生产工艺稳定,相关GMP文件的科学性和可行性,公
司验证办公室做了大量的验证工作,制定验证主计划及各系统验证计划(各系统
的验证计划包括公用系统、粉针剂、口服溶液制剂、头孢类口服固体制剂、化验
室验证计划,具体指导相关系统的验证活动。)。完成了公用系统及头孢类口服
固体车间、口服液体车间、粉针剂车间设备、工艺、清洁等验证方案和报告350
份。通过验证,不断完善验证管理,进一步提高了验证水平,使质量保证落到实
处,同时使质量管理朝着“治本”的方向发展。
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