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2020年药物警戒基础

知识培训试卷及答案

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2020年药物警戒基础知识培训试卷

部门：姓名：分数：

一、填空题（每空2分，共36分）

1.药品不良反应包括包括、毒性作用、、变态反应、继

发反应、特异质反应、、停药综合征、、致突变、致

畸作用等。

2.药品不良反应排除了、药物过量、、不依从用药

和用药差错的情况。

3.境内严重不良反应在内报告，其中死亡病例应；其他不良反应

在内报告。境外严重不良反应在内报告。

4.对存在严重安全风险的品种，应当制定并实施，采取限制药品

使用，主动开展上市后研究，暂停、、

或者等风险控制措施；对评估认为风险大于获益的品种，应当主动申请注

销药品批准证明文件。

5.持有人应对反馈的报告进行处理，如术语规

整、、和、等，并按照个例药品不良反应的报告范围和

时限要求报告。

二、不定项选择题（每题2分，共30分）

1.药物警戒的定义是（）。

A.研究药物的安全性

B.可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害事件，保证用药安全

C.评价用药的风险效益比

D.发现、评价、认识和预防药品不良作用或任何药物相关问题的科学研究和活

动

2.药物警戒和药品不良反应共同关注（）。

A.药品与食物不良相互作用B.药物误用、滥用

C.超适应症用药合格药品的不良反应D.

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3.应当报告什么事件？（）。

A.关于非本公司产品的投诉；给药后发生不良事件B.；

C.药物过量、妊娠、缺乏疗效、给药错误和癌症；D.BC

4.报告不良事件的时间要求是什么？（）

A每3周一次；每月一次；B.

C.知情后24小时以内/1个工作日；每个星期五D.

5.员工应向（）报告获知的药品不良反应。

A.质量部B.药物警戒部所在的部门C.D.生产部

6.员工需要报告的药品不良反应类型为（）。

A.一般的严重的B.非预期、严重的C.所有的类型D.

7.国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公

告》（2018年第66号）自（）起施行。

A.2018年09月29日B.2019年1月1日

C.2019年3月1日D.2019年7月1日

8.药物警戒的简称为（）。

A.PMB.PVC.PGD.PK

9.在报告不良事件之前您必须收集什么信息？（）。

A.实验室检查结果；B.不良事件结果(事件是否消失？)

C.药物、不良事件、患者、报告者；D.详细的医学报告

10.新的药品不良反应是指（