【英语版】国际标准 ISO 21474-2:2022 EN In vitro diagnostic medical devices — Multiplex molecular testing for nucleic acids — Part 2: Validation and verification 体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第2部分：验证与核查.pdf

ISO21474-2:2022《体外诊断医疗设备—用于核酸的多元分子检测第2部分：验证与确认》是一个针对体外诊断医疗设备的标准，主要用于指导进行核酸多元分子检测的验证与确认过程。该标准提供了详细的指南，包括但不限于以下方面：

1.目标与范围：明确该标准的目的和适用范围，确保所进行的验证与确认过程符合标准要求。

2.实验室要求：强调实验室设施、设备、人员资质和培训等方面的要求，以确保检测结果的准确性和可靠性。

3.检测方法选择：推荐并解释适合的检测方法，包括核酸提取、扩增和检测技术等，并说明如何选择最佳的检测方法。

4.验证过程：详细描述验证过程，包括样本类型、浓度、重复性、准确性和特异性等方面的测试，以确保检测方法的可靠性和准确性。

5.确认过程：解释如何对检测方法进行确认，包括交叉验证、不确定度评估和性能指标的确定等，以确保检测方法在不同条件下均能保持稳定和可靠。

6.数据记录与分析：强调数据记录的重要性，以及如何对数据进行分析和解读，以确保检测结果的准确性和可追溯性。

7.符合法规要求：指出该标准适用于符合特定法规要求的体外诊断医疗设备，并提供相关的法规参考。

ISO21474-2:2022标准为核酸多元分子检测的验证与确认提供了详细的指南和要求，确保了检测结果的准确性和可靠性，有助于提高医疗设备的性能和患者安全。