年产500万支注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子的生产设计.docx

摘要

重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（rhGM-CSF）作用于造血祖细胞，增进造血祖细胞的增殖和分化它的重要作用刺激粒、单核巨噬细胞成熟，增进成熟细胞向外周血扩散，还具备增进巨噬细胞及其噬酸性细胞的多种功效。

注射剂是指药物制成的供注入体内的无菌溶液和无菌粉末或浓溶液，在利用前配制构成的溶液或悬浮液。注射剂作用敏捷靠得住，不会被酸碱度、酶、食品等因素的影响，没有首过效应，但是它也有一个缺点，就是研制和生产过程较为繁杂，安全性及机体适应性不好，费用高。

本文的车间设计是年产500万支注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子。在设计过程中严格执行国家《药品生产质量管理规范》（2010年修订