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《医疗知情同意书参考指南》

中国医院协会

二0一0年九月

医协会发[2010]25号

在关于中国医院协会会员医院中推行

“医疗知情同意书参考指南”的通知

各会员医院：

自2010年7月1日起，《侵权责任法》正式实施，其中第55条明确规定了尊重患者知

情权为医务人员的义务。中国医院协会作为医院的行业组织，为规范医务人员的告知行

为与告知内容，加强依法行医的自律性，维护患者的知情同意权，有效促进医患之间的

沟通和信任，减少医患纠纷，构建和谐社会。我会在中国医院协会医疗法制专业委员会

承担卫生部医政司的课题基础上多次组织医、法各界的专家学者和患者，在深入研究的

基础上，通过试点反复修改，最终制定了“医疗知情同意书参考指南”，现将该指南发

给你们，望结合本院具体实际情况参考本指南制定你院的知情同意书，在实践中不断总

结不断完善，创建具有中国特色的医患沟通模式。

中国医院协会

二〇一〇年十月十七

抄报：卫生部办公厅、政策法规司、医政司

抄送：各省、自治区、直辖市医院协（学）会

中国医院协会2010年10月17日印发

共印2000份

前言

近年来，医患纠纷已成为社会关注的焦点，医患矛盾突出，不仅严重的干扰了医院正常

的诊疗秩序，同时也成为影响社会和谐不稳定的因素之一。根据最高人民法院对医疗损

害赔偿纠纷一审案件的统计数据显示，医疗纠纷案件2007年收案11009件，2009年收

案16448件；根据卫生部医管司的统计，2004年全国首次在医学会鉴定的医疗案件有

9089件，2008年首次鉴定数为10929件，可见医患纠纷的数量呈逐年增加的趋势。北

京市华卫律师事务所代理的医疗纠纷案件中，90%以上的患方在诉讼中均提及医院告知

不完善的问题，很多纠纷是由于医患之间沟通不够造成的；在医疗事故鉴定中，90%以

上的患方都提及告知不足的问题；在法院判决书中，多有因告知不足和病历书写缺陷的

存在而判定医院承担赔偿责任。在我们的调研中发现，各地区、各级别医院的手术知情

同意书、名称、制式、告知内容皆不统一，也不完善，甚至存在许多不规范、不合法的

问题，医疗知情同意书作为诉讼的重要凭证，应在法律框架内酌情修改，尽量完善。2010

年7月1日实施的《侵权责任法》，其中第55条明确规定了医务人员的告知内容以及

尊重患者知情权为医务人员的义务。中国医院协会作为医院的行业组织，为帮助各医院

规范医务人员的告知行为与告知内容，实现患者的知情同意权，有效促进医患之间的沟

通，特组织各界专家探讨，参考国内26家医院以及韩国、美国、澳大利亚的各种知情

同意文本，草拟了医疗知情同意样本，并广泛征求社会各界意见，包括法律界、人大立

法相关人员、司法部门、卫生行政部门、鉴定机构、社会学者、医疗机构管理人员、医

护人员以及患者等，在此基础上最终制作出《医疗知情同意书参考指南》，供各医院参

考。临床医疗知情同意书样本是在收集26家医院实践中告知的治疗风险等资料的基础

上，套入医疗知情同意书模板制作的，希望对各医院在知情同意告知方面提供一定的帮

助。由于医院的性质、级别、地域、专业、分科有较大差别，我们将《门诊告知》、《住

院告知》的一般性公共信息类、特殊检查、特殊治疗和手术知情同意书的框架和模板推

出，供全国会员单位参考适用，希望在今后的医疗实践中，各单位根据本单位具体情况

不断修改、不断完善。我们深知医务工作者工作任务繁忙，时间宝贵，力求制作的模板

在告知内容上尽量全面，在符合法律证据要求的情况下，尽量简化、实用，意在提高广

大医务人员主动、全面告知的自律性，规范医疗活动中的诊疗行为，采用人性化的告知

语言，尊重患者的知情权、选择权和隐私权，确实维护医患双方合法权益。由于水平有

限，还存在一些争论问题，不足之处，恳请全国会员单位和医、法、患各界朋友批评指

正。在此特别感谢卫生部医政司、法规司的重要指导，特别感谢国务院法规处及法律界

相关领导、法官、专家、学者、记者、患者和试点医院、支持单位以及社会各界给与的

支持、帮助。

中国医院协会医疗法制专业委员会课题组