【英语版】国际标准 ISO 21649:2023 EN 医用无针注射系统 要求和测试方法 Needle-free injection systems for medical use — Requirements and test methods.pdf

ISO21649:2023《医疗用途无针注射系统要求和测试方法》是一份关于无针注射系统的国际标准，它规定了无针注射系统的设计、制造、安全性和性能等方面的要求和测试方法。

无针注射系统是一种新型的注射技术，它通过使用高压注射器将药物或其他物质直接注射到人体组织中，避免了传统注射针头的疼痛和不适感。该标准主要关注的是无针注射系统的安全性和有效性，以确保其在医疗领域的安全应用。

具体来说，该标准要求无针注射系统具有以下特性：

1.无针头设计：无针注射系统必须采用无针头设计，以避免刺伤患者或操作人员。

2.精确度：无针注射系统必须能够准确地将药物或其他物质注射到预定位置，确保药物的剂量和位置的准确性。

3.安全性：无针注射系统必须具有足够的保护措施，以确保操作人员和患者在使用过程中不会受到伤害。

4.密封性：无针注射系统必须具有良好的密封性能，防止药物或其他物质泄漏或污染。

5.适应症范围：无针注射系统必须能够适用于各种适应症和病症，如糖尿病、肿瘤治疗等。

为了验证无针注射系统的性能和安全性，该标准还规定了相应的测试方法，包括注射压力、注射速度、药物剂量、密封性测试、安全性评估等。这些测试方法旨在确保无针注射系统的性能符合相关要求，并确保其在医疗领域的安全应用。

ISO21649:2023标准是关于无针注射系统的要求和测试方法的重要指南，旨在确保该技术的安全性和有效性在医疗领域得到广泛应用。