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医疗器械经营企业质量管理制度

第一章总则

第一条为进一步提升医疗器械经营企业质量管理水平，保障医疗器械

的安全性和有效性，根据相关法律法规和标准，制定本制度。

第二条本制度适用于我企业从事医疗器械进口、销售、配送和售后服

务等相关经营活动的全过程。

第三条本制度以质量管理为核心，包括质量方针、质量目标、质量责

任、质量组织、质量资源、质量过程、质量检验、质量评价、质量改进等

内容。

第二章质量方针

第四条质量方针是医疗器械经营企业关于质量的总体目标和方向，是

企业质量管理的基础。

第五条本企业的质量方针为：以科技为先导，质量为生命，服务于医

疗健康事业，满足客户需求，持续改进，追求卓越。

第六条本企业的质量方针应公布在企业内部，并向员工进行宣传、培

训。

第三章质量目标

第七条质量目标是企业质量方针的具体实现，明确了实现质量方针所

需的具体要求和目标。

第八条企业应根据经营范围、规模、管理水平等条件制定相应的质量

目标。

第九条质量目标的制定应符合相关法律法规和标准的要求。

第四章质量责任

第十条企业应明确质量责任，建立质量管理机构，明确质量管理的具

体职责。

第十一条企业质量管理机构应有良好的组织架构和职责分工，确保质

量管理工作的顺利进行。

第十二条企业质量管理机构应配备专业的质量管理人员，具备相应的

技术水平和职业素质。

第十三条企业应建立健全质量教育培训制度，定期对员工进行质量管

理知识和技能培训。

第五章质量组织

第十四条企业应建立完善的质量管理体制，确保质量管理工作的有效

进行。

第十五条企业应有明确的质量管理流程和控制点，确保质量管理工作

的规范和可控。

第十六条企业应建立质量管理制度体系，包括质量手册、程序文件、

作业指导书等。

第十七条企业应建立质量管理档案，包括质量记录、质量报告、质量

投诉等。

第六章质量资源

第十八条企业应合理配置质量资源，确保质量管理工作的有效开展。

第十九条企业应建立和改善质量管理设施，提供适宜的工作环境和条

件。

第二十条企业应建立供应商管理制度，对供应商进行评估和选择，确

保供应链的质量。

第七章质量过程

第二十一条企业应建立科学的质量管理流程，包括采购管理、仓储管

理、销售管理、售后服务等。

第二十二条企业应建立质量控制系统，对采购、仓储、销售、售后等

环节进行监控和管理。

第二十三条企业应建立质量审计制度，定期对各项质量活动进行查核

和评价。

第八章质量检验

第二十四条企业应建立质量检验体系，对医疗器械进行检测和验证。

第二十五条企业应指定专业人员进行质量检验，确保产品符合相关标

准和规范要求。

第二十六条企业应建立质量检测设备和仪器的管理制度，确保检测结

果的准确性和可靠性。

第九章质量评价

第二十七条企业应定期进行质量评价，评估企业质量管理绩效。

第二十八条企业应收集和分析质量相关的数据和信息，为质量改进提

供依据。

第二十九条企业应建立质量评价报告，对质量管理工作进行总结和分

析。

第十章质量改进

第三十条企业应建立质量管理改进机制，不断完善质量管理体系和工

作流程。

第三十一条企业应建立质量反馈机制，及时处理和解决质量问题。

第三十二条企业应建立持续改进计划，制定相应的改进措施和目标。

第十一章附则

第三十三条本制度自发布之日起执行，并作为企业的内部规章制度。

第三十四条本制度的修改和解释权归本企业质量管理机构所有。

第三十五条其他未尽事宜由企业质量管理机构根据实际情况另行制定

相关规定。