江西省体外诊断试剂经营企业(批发)GSP认证检查评定标准.docx

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时间：2021年x月x日

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟

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第

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江西省体外诊断试剂经营企业（批发）GSP认证

检查评定标准

江西省食品药品监督管理管控局制

二○○七年十二月

编制说明

一、为规范本省体外诊断试剂经营企业（批发）的GSP认证检查，统一检查标准，根据国家食品药品监督管理管控局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》、《药品经营许可证管理管控办法》、《药品经营质量管理管控规范》（2007.7.1）、《药品经营质量管理管控规范实施细则》、《药品批发企业GSP认证检查评定标准》及《江西省体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准细则》，特制定《江西省体外诊断试剂经营企业（批发）GSP认证检查评定标准》（以下简称《标准》）。

二、本《标准》适用于江西省辖区内药品类体外诊断试剂经营企业（批发）的GSP认证检查。

三、本《标准》分八个部分：一、管理管控职责；二、人员与培训；三、设施与设备；四、进货；五、验收；六、储存与养护；七、出库与运输；八、销售与售后服务。

四、本标准共96项，其中关键条约条款（条约条款前加“*”）34项，一般条约条款62项。

五、现场检查认证时，检查组应对本标准所列相关项目及其涵盖的合适的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。凡全部达到相关项目合适的内容规定要求的，评定为合格相关项目；相关项目合适的内容不完整、不齐全的，评定为不合格相关项目。关键相关项目不合格为严重缺陷，一般相关项目不合格为一般缺陷。

一般缺陷项数

缺陷率=

一般相关项目总数

六、结果评定：

相关项目

结果

严重缺陷

一般缺陷

0

≤10%

通过ＧＳＰ认证

0

10-30%

限期3个月内整改后追踪检查

≤2

≤10%

≤2

10%

不通过ＧＳＰ认证

2

0

≥30%

七、本《标准》由江西省食品药品监督管理管控局负责解释。

第一部分：管理管控职责（共17条：其中带*号6条，不带*号11条）

序号

条约条款合适的内容

*0401

企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事体外诊断试剂经营活动。

0501

企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理管控机构负责人在内的质量领导组织。

0502

企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，保证企业质量管理管控工作人员行使职权。

*0601

企业应设置专门的质量管理管控机构，机构下设质量管理管控组（员）、质量验收组（员）。

0602

企业质量管理管控机构应行使质量管理管控职能，在企业内部对体外诊断试剂质量具有裁决权。

0603

企业质量管理管控机构应负责起草企业体外诊断试剂质量管理管控制度，并指导、督促制度的执行。

0604

企业质量管理管控机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

0605

企业质量管理管控机构应负责建立企业所经营体外诊断试剂并包括质量标准等合适的内容的质量档案。

*0606

企业质量管理管控机构应负责体外诊断试剂质量的查询和体外诊断试剂质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

0607

企业质量管理管控机构应负责体外诊断试剂的验收。

0608

企业质量管理管控机构应负责指导和监督体外诊断试剂保管、养护和运输中的质量工作。

0609

企业质量管理管控机构应负责质量不合格体外诊断试剂的审核，对处理过程实施监督。

0610

企业质量管理管控机构应负责收集和分析体外诊断试剂质量信息。

*0701

企业应设置与经营规模相适应的体外诊断试剂验收、养护等组织或人员。企业体外诊断试剂养护组或养护员在业务上应接受质量管理管控机构的监督指导。

*0801

企业制定的制度应包括质量方针和目标管理管控；质量体系审核；质量责任；质量管理管控文件管理管控；内部评审规定；质量否决权规定；体外诊断试剂有效期管理管控；体外诊断试剂购进、验收、储存、养护、销售、出库、运输、售后服务的管理管控；不合格体外诊断试剂的管理管控；退货体外诊断试剂管理管控；设施设备管理管控；人员健康状况管理管控；计算机信息化管理管控；人员培训管理管控制度；投诉管理管控制度；体外诊断试剂产品索证制度；首营企业、首营品种审核制度等。

*0802

企业应定期检查和考核质量管理管控制度执行情况，并有记录。

0901

企业应定期按照本标准对实施情况进行内部评审。

第二部分：人员与培训（共10条：其中带*号4条，不带*号6条）

序号

条约条款合适的内容

1001

企业主要负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理管控的法律、法