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验收员岗前培训课件

1.验收员质量管理职责

1.1负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。

记录内容包括供货单位、到货数量、到货日期、品名、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批

号或序列号、生产企业、注册人、备案人、受托生产企业、生产日期或有效期或失效期、验收合格

数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。

1.2严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。

1.3对进口医疗器械按有关规定进行，并核对相关证件。

1.4检查首营品种的检验报告书及所有医疗器械的产品合格证。

1.5对经检查验收不符合规定或质量可疑的产品，应及时报质管部门审查核实后进行拒收，通

知业务部门，并做好隔离工作。

1.6规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负

责，按规定保存备查。

1.7待验医疗器械应在规定的时限内及时验收，一般应在到货后的3个工作日内验收完毕。若

近期验收确有困难，应及时通知质管部，经同意方可适当延长验收时间，并妥善保管好待验品。

1.8自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。

2.医疗器械验收管理程序

2.1验收人员资格要求：应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机

械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）中专以

上学历；从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者

具有检验师初级以上专业技术职称。

2.2医疗器械验收在待验区按规定比例抽样检查，整件数量2件以下（含2件）应当全部抽样

检查，整件数量在2件以上至50件以下（含50件）抽取3件，整件数量在50件以上的，每增加

50件，至少增加抽样检查1件。零散医疗器械，小于10盒（瓶、袋）的按实数验收，10－100盒

（瓶、袋）的按5％验收，验收完毕后应尽量恢复原状，在每件的上、中、下三个部位进行抽检，

重点验收标识、外观质量、包装质量，对配送退回、贵重、特殊、进口医疗器械等，必须做到件件

拆箱，认真验收。

2.3严格按法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收。

2.4对首营品种须向原生产企业索取同批号的该品种检验报告书。

2.5验收合格的，准许入库，不合格的不准入库。

2.6医疗器械质量验收的内容，包括医疗器械外观的性状和医疗器械内外包装及标识的检查。

2.6.1医疗器械外观性状应符合法定质量标准和合同质量条款中关于医疗器械外观性状的描述。

2.6.2医疗器械内外包装及标识的检查内容如下：

2.6.2.1由生产企业质量检验机构签发的医疗器械检验合格证，注意检验依据是否为现行质量

标准。

2.6.2.2医疗器械包装的标签和所附说明书上，医疗器械说明书应包括

2.6.2.3产品名称、型号、规格；

2.6.2.4生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

2.6.2.5《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编

号；

2.6.2.6产品标准编号；

2.6.2.7产品的性能、主要结构、适用范围；

2.6.2.8禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

2.6.2.9医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

2.6.2.10安装和使用说明或者图示；

2.6.2.11产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

2.6.2.12限期使用的产品，应当标明有效期限；

2.6.2.13产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

2.6.3医疗器械医疗器械外包装上应有

2.6.3.1产品名称、型号、规格；

2.6.3.2生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

2.6.3.3医疗器械注册证书编号；

2.6.3.4产品标准编号；

2.6.3.5产品生产日期或者批（编）号；

2.6.3.6电源连接条件、输入功率；

2.6.3.7限期使用的产品，应当标明有效期限；

2.6.3.8依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内