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2024/7/251ICHQ7与中国GMP

2024/7/252章节对比ICHQ7ChinaGMP1.概述1.总则2.质量管理9.质量管理13.自检3.人员2.机构与人员4.厂房与设施3.厂房与设施5.工艺设备4.设备6.卫生6.文件和记录8.文件7.物料5.物料8.生产和过程控制9.生产

2024/7/253章节对比ICHQ7ChinaGMP9.原料药和中间体的包装和贴签8.物料9.生产管理10.储存和销售8.物料11.产品销售与收回11.实验室控制10.质量管理12.验证7.验证13.变更控制不具体，仅在附录中稍有提及14.拒收和物料再利用无15.投诉与召回12.投诉与不良反应

2024/7/254章节对比ICHQ7ChinaGMP16.合同生产商（包括实验室）无17.代理商、经纪人、贸易商、经销商、重新包装者和重新贴签者无18.用细胞繁殖/发酵生产的原料药的特殊指南无19.用于临床研究的原料药无20.术语不详细

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