【英语版】国际标准 ISO 23419:2021 EN Traditional Chinese medicine — General requirements for manufacturing procedures and quality assurance of granules 中药 颗粒剂生产程序和质量保证的一般要求.pdf

ISO23419:2021是一个国际标准，它规定了传统中药制造过程和质量的通用要求。下面是对该标准的详细解释：

一、背景

ISO23419是一个针对传统中药制造过程和质量的国际标准，它是由国际标准化组织（ISO）制定和发布的。该标准旨在为传统中药的生产提供通用要求，以确保产品的质量和安全。

二、主要内容

1.生产过程要求：该标准规定了传统中药制造过程中的生产流程、工艺、设备、材料等方面的要求。它要求生产过程应符合安全、卫生、质量等方面的规定，并确保产品的质量和稳定性。

2.质量保证体系：该标准要求企业建立完善的质量保证体系，包括质量管理体系、质量控制体系、质量检测体系等。这些体系应确保产品的质量符合标准要求，并提供有效的质量追溯和保证机制。

3.包装和标签：该标准要求传统中药的包装和标签应符合相关法规和标准的要求，包括标识、成分、生产日期、保质期、生产厂家等信息。

4.质量控制和检测：该标准要求企业应建立有效的质量控制和检测机制，对生产过程中的各个阶段进行监控和检测，确保产品质量符合标准要求。

5.认证和标识：该标准鼓励企业通过相关认证和标识，如GMP认证、ISO认证等，以提高企业的信誉度和市场竞争力。

三、实施意义

ISO23419标准的实施将有助于提高传统中药的生产质量和安全性，保障消费者的健康和安全。同时，该标准也将为传统中药的生产企业提供规范化的生产要求和标准化的质量控制体系，促进传统中药产业的健康发展。

四、结论

ISO23419:2021标准是传统中药制造过程和质量的通用要求，它为传统中药的生产提供了规范化的生产要求和标准化的质量控制体系，有利于提高传统中药的生产质量和安全性，促进传统中药产业的健康发展。