【英语版】国际标准 ISO 23723:2021 EN Traditional Chinese medicine — General requirements for herbal raw material and materia medica 中药 药材原料和本草的一般要求.pdf

ISO23723:2021标准主要涉及传统中药材和中药材标准的要求。它适用于各种传统中药材和中药材制品的生产和质量控制，特别是在草药制备、临床研究、市场准入等领域。以下是ISO23723:2021标准内容详细解释：

**ISO23723标准的总体框架**

该标准旨在提供一个统一的方法来确保中药材和中药材制品的质量、安全性和有效性。它的总体框架包括以下几个部分：

***引言**：简要介绍了该标准的目的、范围和应用范围。

***术语和定义**：对标准中涉及的术语和概念进行解释和定义。

***一般要求**：详细规定了中药材和中药材制品的原材料、生产过程、质量控制等方面的要求。

***标识和可追溯性**：规定了中药材和中药材制品的标识方法和可追溯性要求。

***质量管理体系**：介绍了如何建立和维护一个有效的质量管理体系，以确保中药材和中药材制品的质量和安全性。

**中药材的原材料要求**

该标准对中药材的原材料提出了以下要求：

*源头管理：规定了从种子种苗到栽培环境的管理要求，以确保药材质量稳定。

*采集、运输和处理过程：对药材的采集、运输、干燥、切制、贮藏等环节提出了一系列的要求。

*植物源性：根据中药的属性，规定了野生、栽培、有性繁殖和无性繁殖等不同来源的药材要求。

**中药材制品的质量控制要求**

该标准对中药材制品的质量控制提出了以下要求：

*制剂质量控制：对中药饮片、中成药等制剂的质量控制进行了规定。

*稳定性试验：规定了中药材制品的稳定性试验方法和要求，以确保其在保质期内质量和安全性的稳定性。

*检验方法：提供了多种检验方法，包括物理、化学、生物等不同方面的方法，以确保药材质量和安全性的有效性。

**与其他相关标准的联系**

该标准与其他相关的标准，如药品生产质量管理规范（GMP）、中药质量控制标准（SJ）等有密切的联系。它为中药材和中药材制品的生产、质量控制提供了全面的指导，并与其他相关标准一起构成了完整的中药质量控制体系。

ISO23723:2021标准为传统中药材和中药材制品的生产和质量控制提供了全面的指南，确保了其质量和安全性的有效性。它不仅适用于草药制备、临床研究、市场准入等领域，也适用于中医药行业的持续改进和发展。