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- 2024-08-02 发布于中国
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文件标题药物警戒内审管理规程版本01
文件编码SMP-YWJ-006颁发部门药物警戒部页码1of2
制定人审核人审核人
制定日期审核日期审核日期
批准人批准日期生效日期
分发部门药物警戒部、质量部、销售部
药物警戒内审管理规程
1.目的
对公司药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性进行评估。
2.范围
适用于公司药物警戒体系的合规性评价。
3.职责
3.1药物警戒负责人。
4.依据：
4.1《药物警戒质量管理规范》（2021年5月13日颁布）
4.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（国食药监安[2011]287号）
5.药物警戒内审管
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