《弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则》.pdfVIP

本指导原则旨在指导注册申请人对弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、

GImmunoglobulinG,IgG

单纯疱疹病毒抗体及型免疫球蛋白（）抗体亲

合力检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注

册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒

抗体及IgG抗体亲合力检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具

体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的

科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和

细化。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审

批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法

规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资

料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，

随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相

关内容也将适时进行调整。

一、范围

弓形虫(Toxoplasma,TOXO)、风疹病毒(Rubellavirus,RV)、巨细

胞病毒(Cytomegalovirus,CMV)及单纯疱疹病毒(herpessimplexvirus,

HSV)四种病原体，以缩写形式ToRCH命名。上述四种病原体已引起围

产医学家和优生优育学家的关注，如何应用应基于大量的研究及相关学

科的诊疗指南。

G

依免疫球蛋白重链抗原特异性不同，免疫球蛋白可分为型免疫球

蛋白（IgG）、M型免疫球蛋白（IgM）、A型免疫球蛋白（IgA）、E型免疫

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——

IgEDIgDToRCH

球蛋白（）和型免疫球蛋白（）五种类型。抗体检测试

剂，主要检测的免疫球蛋白为ToRCH特异性IgG和IgM。在病原体感染的

初次体液免疫应答中(原发性感染)，特异性IgM抗体首先出现，但存在时

IgM

间较短，通常为数周到数月。病原体特异性抗体阳性常提示早期感

染，可用于感染急性期的辅助判断。特异性IgG抗体，在免疫接种后、原

发性感染及再次感染时都可检出，且较长时间存在。

在感染过程中特异性抗体对抗原亲合力随感染时间的延长而不断升

高，检测IgG抗体亲合力，能够较准确地判断感染时间，可作为ToRCH

抗体检测的一种补充，高IgG抗体亲合力可辅助排除近期原发性感染。

不同类型的ToRCH特异性抗体检测结果，在ToRCH病原体感染的辅

助诊断及免疫状态的评估中，起着重要的指导作用，因此ToRCH特异性

抗体检测的准确性至关重要。相关的生产企业必须充分意识到该类产品

的潜在风险，根据本指导原则的要求对该类试剂的安全性和有效性进行

科学合理的验证。

ToRCH抗体检测试剂是指一类利用免疫学方法，如酶免疫技术和化

学发光免疫分析技术等，对人体血清或血浆样本中的ToRCH特异性抗体

进行体外定性和/或半定量和/或定量检测的试剂。结合临床表现和其他实

验室指标，可用于ToRCH感染辅助诊断及免疫状态的评估。IgG抗体亲合

ToRCHIgG/

力检测试剂是一类对特异性抗体阳性的人血清和或血浆样本

中ToRCH特异性IgG亲合力进行体外定性检测的试剂，用于辅助判断感染

时间，排除近期原发性感染。本类试剂尚不用作产前筛查。本指导原则

适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。

二、注册申报资料要求

（一）综述资料

综述资料主要包括产品临床适用症背景情况、预期用途、产品描述、

有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品