与顾客有关的过程控制程序(ISO13485).pdfVIP

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版本号：AO

程序文件页数：1O千6

与顾客有关的过程控制程序

修订记录

日期页次修订内容概要

批准审核拟制

签名

日期

1.0目的

确保顾客的需求和期望得到充分理解并加以实现，规范公司生产销售的运作，保证生产销售合同的顺利执

行，确保向顾客提供满意的生产和服务。

2.0范围

适用于对顾客要求的识别、对产品要求和销售合同的评审及与顾客的沟通。

3.0定义

评审：审核本公司是否具备提供符合客户要求的产品及服务能力。

4.0权责

4.1业务部负责顾客需求的识别、合同评审的组织、评审记录的保管及客户沟通（含交付以后）。

4.2PMC对综合生产能力进行评审；品质部对合同中产品验收标准的内容进行评审；研发部对合同或订单中有关

技术标准、环保要求进行评审；生产部对生产能力、设备能力进行评审；采购部对原材料采购周期进行评

审。

4.3总（副）经理负责合同的签署。

5.0程序

5.1顾客需求的识别

业务部负责识别顾客对产品的需求与期望，业务员提供市场调研、与客户的联络等，识别顾客对产品的需求

和期望；并根据接到的顾客订单要求，如合同草案，技术协议等填写在《合同评审表》，包括以下内容：

5.1.1顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付及交付后的售后服务（如运输、保修，培

训等）、价格等方面的要求。

5.L2顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求，这是一类习惯上陞含的潜在要求，公司为满

足顾客要求应做出承诺。

5.L3顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规的要求，如产品绿色环保要求，无铅零件的最高温度与时间

管制要求等。

5.L4公司的附加要求，如要求的付款方式和期限等。

5.1.5对于医疗器械产品销售对象的选择应符合医疗器械管理相关法规的要求，对于经销商、代理商应具有合法

的医疗器械经营资质，并具有与本公司提供产品相适应的经营范围。

5.L6对于客户产品的要求，业务员有责任反映在相关文件中（比如订单的PO附页、产品外观图、丝印图、BOM

等）并确保其准确性。对于顾客产能的需求，业务员和PMC负责人有责任共同评估并回应顾客，并与顾客

达成一致。

5.1.7如果顾客提供非文件化的要求时（如口头订单），业务员一定要通过书面形式（如邮件

确认、合同回签等正式文件）同顾客确认清楚其要求，以免误会和纠纷。

5.2对产品要求的评审

5.2.1在接受订单之前，业务部应对已识别的顾客要求及公司附加要求组织相关部门实施评审。

5.2.2对产品要求的评审

主要由研发部负责，并在投标、合同签订之前进行，应确保：

a）包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求在内的产品要求得到规定；

b）顾客要求在接受前得到双方的确认，确保要求理解一致；

c）与以前表述不一致的订单要求（如报价单）已予以解决；

d）如产能达到，公司有能力满足规定的要求；

e）其他产品信息：如产品目录、产品广告内容等。

5.3合同评审

5.3.1合同的形式包括：正式合同、信函、传真、订单、口头订单。

5.3.2合同的分类

5.3.2.1常规合同：指同时满足以下三条的合同：

a）产品技术要求（标准、图纸等）符合本公司制定的企业标准；

b）产品数量与交货期在本公司产能范围之内；

c）明确的包装要求、价格、付款方式。

5.3.2.2非常规合同：指上述三条中有任何一条不能满足的合同。

5.3.3合同的评审

5.3.3.1客户合同接收后，业务部按5.3.2条款对合同进行分类界定。若客户未能及时提供书面合同，由业务部

负责通过书面形式（如邮件、正是文件）同顾客确认清楚其要求，待客户确认