医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则(全文) .pdf

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关

1.1.1

系。

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；

*1.1.2

质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质

量的相关事宜负有决策的权利。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核

1.1.3

实是否与授权一致。

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

1.2.1

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

1.2.2

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作

1.2.3

环境。

企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，

并持续改进。

1.2.4

查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

企业负责人应当确定一名管理者代表。

1.3.1

查看管理者代表的任命文件。

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况

*1.3.2

和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明

确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经

验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

1.4.1

查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规

定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，应当具有相应的

质量检验机构或专职检验人员。

1.5.1

查看组织机构图、部门职责、人员资格等文件，确认软件质量保证团队和人员是否符合

要求，关注人员流动性对于软件质量的影响。

从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相

关的理论知识和实际操作技能。

应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识

1.6.1

水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考

核记录，是否符合要求。

软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求相适宜的专业知识、实践

经验和工作能力。

1.7.1

查看相关人员的岗位职责书、简历。

黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任。

查看软件质量保证相关文件是否有相应规定，抽查相关软件项的开发人员和测

*1.8.1

试人员记录。

用户测试人员应当具备适宜的软件产品使用经验，或经过培训具备适宜的软件

产品使用技能。

*1.9.1

查看用户测试人员的岗位职责书、简历和培训记录。

厂房与设施应当符合生产要求。

2.1.1

厂房生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

与设查看机房（或类似场所）