药品生产企业微生物20个考试题.pdfVIP

1.食品中微生物的来源主要有水、空气、人体（皮肤与口腔），食品中含

有蛋白质、脂肪、碳水化合物是微生物的生长基质，微生物可以生长繁殖。尤其

是乳及乳制品。

2.大肠菌群是评价食品卫生质量的重要指标之一。大肠菌群细菌多存在于

温血动物粪便、人类经常活动的场所以及有粪便污染的地方，人、畜

粪便对外界环境的污染是大肠菌群在自然界存在的主要原因。大肠菌群数的高

低，表明了粪便污染的程度，也反映了对人体健康危害性的大小。

3.灭菌的方法主要有物理灭菌法和化学灭菌法。物理灭菌法1.干热灭菌法：2.

湿热灭菌法：3.紫外线灯灭菌法4.过滤除菌法。化学灭菌法指用化

学品直接作用于微生物而将其杀死的方法。主要有1.气体灭菌法，如环氧乙烷、

臭氧、乳酸、丙二醇等，2.化学灭菌剂灭菌法，如乙醇（70-75%）、新洁尔灭（0.

1%-0.2%）我们公司常用的气体灭菌法是臭氧，常用的化学灭菌剂灭菌法是

乙醇浓度为（70-75%）。

4.影响微生物繁殖的因素很多，主要与食品关系密切的有水份、温度、

基质、通风等条件。车间里无法保证正常的换气，无法让车间保证在规定湿度情

况下，容易生长霉菌。有地漏的房间同，地漏清洁消毒不好，也容易滋生霉菌。

5.清场不但是清洁卫生，防止污染和交叉污染，还可以防止混淆和差

错事故，无与本批生产无关的物料、杂物。无与本批生产无

关的指令、记录、文件。设备内、外表面无前次生产遗留的产品，无油垢。

使用的工具、容器应清洁无可见物，无前次产品的残留物。顶棚、墙壁、

地面、门窗、室内照明灯、风管、开关箱外壳应无积尘、积水、积液、结垢。

6.生产操作人员清场结束后，应认真填写清场记录。清场结束后由QA人员检查，

合格后，应悬挂清场合格证标志。清场记录应纳入批生产记录。清场所有效期为

7天。

7.每天生产结束后，清理设备生产过程中产生的废弃物，清除出操作间。清理

设备内及设备表面的剩余物料，不得有物料遗留。

8.产品批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该

批产品的生产历史。2013年1月生产的第一批产品的批号为。

9.批生产记录不得撕毁或任间涂改，需要更改时，应划去后在旁边重写，签名并

标明日期，原记录应清晰可见，任何错误不得涂黑、采用涂改液或是用刀片刮掉。

10.批生产记录必须保存至保健食品保质期后一年，不得少于两年。

11.批生产记录中有数字计算的数据填写，根据工艺要求，采取“四舍六入五留

双”的原则弃去多余数字。

12.物料平衡中的理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何

损失或差错的情况下得出的最大数量。实际值：为生产过程中实际产出量，包括：

本工序产出量；收集的废品量；生产中取样量（检品）；

13.标签、说明书应由专人保管，应按品种、规格设专柜或专库存放，应凭生产

指令计数发放，残损的或剩余的标签应由专人计数销毁。

14.质量部门应定期对洁净车间的洁净度、生产用水进行监控，对监测中发现的

异常和不良趋势应当及时采取措施。

15.每批产品均应当有留样，留样的包装形式应当与市售的产品相同，留样数量

应至少满足对该产品按质量标准进行三次全检的需要或至少4个独立包装。

16.保健食品生产工艺过程中使用的水一般为饮用水及纯化水。我公司中使用的

是纯化水。

17.原辅料按定置管理要求，按批放置，设待验标志，库管员填写原辅料请验单，

连同供货单位提供的检验报告单一起送交质量部。

18.危险化学品应专人专库保管，实行双人双锁管理。

19.中间产品：指需要进一步加工的物质或者混合物。

20.物料：是指生产过程中使用的原料、辅料和包装材料等。

质量部基础知识考试

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