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医疗器械临床使用安全管理

资产管理处内部控制制度

库存物资控制

一、建立库存物资采购管理制度，库存物资的采购由医院按照有关规定统一招标采购，

各类物资必须遵循采购人员、保管人员、使用人员三分开的原则，杜绝采购、保管、使用于

一身，相互兼职现象的发生，不得由同一部门或一人办理库存物资业务的全过程。

二、采用先进的存货管理技术和方法，规范存货验收程序和方法，对入库存货的质量、

数量、技术参数、规格、型号等方面进行查验，验收无误后方可入库。

三、建立存货保管制度，每月对存货进行检查，加强存货的日常保管工作，严格限制

未经授权的人员接触存货。

四、明确存货发出和领用的审批权限，大批存货、高值耗材、植入性耗材或危险品的

发出应当实行特别授权。仓储部门应当根据审批的出库通知单发出货物。

五、建立库存物资的申购审批制度，明确审批权限，确保申购与审批、采购与验收、

付款审批与执行等不相容职务相互分离，完备请购手续、采购合同、验收登记、入库凭证、

发票等文件和凭证的核对工作，确保全过程得到有效控制，加强制约和监督。

六、所有库存物资都必须办理验收入库手续，不经验收入库，一律不准办理资金结算。

重点加强对高值耗材的购、领、用、存的管理。实行备货的科室，需按排专人负责管理。

七、严格领用程序，每季对库存物资进行盘点，财务、审计部门要派员监盘，保证账

账相符、账实相符，按规定审批流程处理盘盈盘亏的库存物资。

八、建立存货盘点清查制度，结合本单位实际情况确定盘点周期、盘点流程等相关内

容，核查存货数量，及时发现存货减值迹象。每年年终进行一次存货全面盘点清查，盘点结

果应形成书面报告。

九、盘点清查中发现的存货盘盈、盘亏、毁损、闲置以及需报废的存货，应当查明原

因，落实并追究责任，按照权限批准后处置。

采购业务控制

一、建立采购申请制度，明确相关部门和人员的职责权限及相应的请购和审批程序。

二、严格按照预算执行进度办理请购手续，对于超预算和预算外采购项目，应先履行

审批手续，由具备相应审批权限的部门或人员审批后，再办理请购手续。

三、建立科学的供应商评估和准入制度，确定合格供应商清单，与选定的供应商签订

质量保证协议，建立供应商管理信息系统，对供应商提供的物资的质量、价格、交货及时性、

供货条件及其资信、经营状况进行实时管理和综合评价，根据评价结果对供应商进行合理选

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择和调整。

四、根据市场情况和采购计划，采取招标采购、询价或定向采购、直接购买等方式合

理选择采购方式。

五、建立采购定价机制，采取协议采购、招标采购、谈判采购、询价比价采购等多种

方式合理确定采购价格。

六、根据确定的供应商、采购方式、采购价格等情况拟定采购合同，明确双方权利、

义务和违约责任，并按照规定权限签订采购合同。

七、建立严格采购验收制度，确定检验方式，有专门验收机构或人员对购买物资进行

验收，出具验收证明。对于验收过程中发现的异常情况，负责验收的机构或人员应当及时报

告，查明原因并及时处理。

八、加强采购供应过程的管理，做好采购业务各环节的记录，确保采购业务的可追溯

性，及时跟踪合同履行情况。

编制部门生效时间修订时间

资产管理处2009.072013.09

医疗器械安全管理制度

一、建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。

二、按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗

器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯

性。

三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行

建档和妥善保存。

四、不得使用无注册证、无合格证、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医

疗器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。

五、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并