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药物临床试验期间安全性评价要点
众所周知,药物临床试验安全性评价在临床试验的生命周期中尤
为重要,临床试验讲究的无非是安全性、有效性,随着近年来国内临
床试验的体量不断增大,国家监管部门的力度也在不段加强,陆续发
布了多个临床试验安全评价与报告要求相关的指导原则,对不断规范
和指导申办者在临床试验期间、甚上市后的不良反应监测等方面起
到了极大的推动作用。2022年10月25日国家药品监督管理局药品
审评中心公布了《新药临床安全性评价技术指导原则》征求意见稿,
本期结合该意见稿内容及药物临床试验中安全性评价的相关知识点
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