中药新药分类及申报项目.pdf

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一、中药、天然药物分类

1、未在国内上市销售的

从植物、动物、矿物等物质

中提取的有效成分及其制剂

2、新发现的药材及其制剂

3、新的中药材代用品

4、药材新的药用部位及其制剂

5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物

等物质中提取的有效部位及其制剂

6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方

制剂

7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的

制剂

8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂

9、已有的中药、天然药物

*分类18的品种为新药,分类9的品种为

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