体外诊断行业深度分析报告：政策法规、发展情况和趋势、竞争格局.pdf

体外诊断行业深度分析报告

（政策法规、发展情况和趋势、竞争格局）

2024年7月

目录

一、行业监管体制、行业主要法律法规政策1

（一）行业主管部门与监管体制1

（二）行业监管体制2

1、医疗器械产品分类管理2

2、医疗器械产品注册或备案管理2

3、医疗器械生产、经营许可与备案管理3

4、国家标准制度3

（三）行业主要法规3

（四）主要产业政策6

1、国家多项政策支持体外诊断行业的发展8

2、“两票制”、“带量采购”等行业政策对业务的影响8

3、《医疗器械监督管理条例》调整对IVD行业整体影响15

二、行业的特点和发展趋势15

（一）体外诊断行业基本情况15

（二）POCT诊断市场概况19

（三）生化诊断市场概况20

（四）化学发光诊断市场概况22

（五）粪便检验市场26

1、粪便检验概述26

2、粪便检验项目31

（六）全实验室自动化流水线市场34

（七）体外诊断行业发展趋势38

I

1、医学检验自动化趋势明显38

2、能为医疗机构提供整体解决方案的服务能力是未来行业竞争

的关键38

3、国产品牌取得技术突破，进口替代成为未来的趋势39

（八）进入本行业的主要壁垒39

1、技术壁垒39

3、资金壁垒40

4、营销渠道壁垒40

5、质量、品牌壁垒40

（九）行业发展态势及面临的机遇与挑战40

1、有利因素40

2、不利因素42

三、行业竞争情况42

（一）行业竞争格局42

1、粪便检验业务42

2、生化免疫检验业务43

（二）行业内主要企业43

1、爱威科技（688067.SH）44

2、九强生物（300406.SZ）44

3、亚辉龙（688575.SH）44

II

一、行业监管体制、行业主要法律法规政策

（一）行业主管部门与监管体制

境内医疗器械的行政主管部门为国家药品监督管理局及地方药品

监督管理机构、国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会以及国

家卫生健康委临床检验中心等部门，主要负责医疗器械行业产业政

策、发展规划、技术标准等方面的监督管理，中国医疗器械行业协会

为行业自律性组织，具体情况如下：

国家药品监督管理局主要负责对医疗器械的研究、生产、流通和

使用进行行政监督技术管理，其管辖的医疗器械注册管理司和监督管

理司是国家药品监督管理局内设的负责医疗器械监督工作的机构，同

时由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的相

关监督管理工作以及具体细则的实施。

国家发展和改革委员会是我国医疗器械行业的宏观部门，主要负

责组织实施和研究产业政策，拟定医疗器械行业发展规划。

国家卫生健康委员会负责拟订国家卫生健康政策、协调推进深化

医药卫生体制改革、制定并组织落实疾病预防控制规划、组织制定国

家药物政策和国家基本药物制度、制定医疗机构、医疗服务行业管理

办法并监督实施、拟订医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实

施，指导临床实验室管理等工作，参与医疗器械临床试验管理工作，

监督指导全国医疗机构评审评价。

国家卫生健康委临床检验中心履行部分行业监督职责，主要职责

包括组织全国临床检验质量管理和控制活动，组织开展全国医疗机构

实验室室间质量评价，协助制定临床检验质量管理和控制相关技术规

范和标准，提供相关工作建议和咨询、论证意见，落实临床检验质量

管理和控制措施等。

1

医疗器械行业内部自律机构为中国医疗器械行业协会，主要负责

开展有关医疗器械行业发